ChiCTR2500115387尚未招募早期 1 期
基于 DDR2 靶点的肌萎缩侧索硬化早期筛查临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 68Ga-1A12 在特定位置的阳性信号
研究概览
简要总结
此研究旨在探索针对盘状结构域受体 2（Discoidin Domain Receptor 2，DDR2）分子探针的正电子显像药物（68Ga-1A12）对肌萎缩侧索硬化症（ALS）疾病早期诊断的临床价值、临床分型及治疗监测，以期对此类疾病早期诊断及疗效监测提供创新方案。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18–75 岁，性别不限；
- •参照《修订版 El Escorial 标准》诊断为肌萎缩侧索硬化症（ALS）的患者，或非神经系统免疫病患者；
- •筛选期抽取静脉血 2 mL，检测血液外泌体 DDR2，阈值 >= 32.3 ng/mL；
- •为保证血液标志物能反映典型发病期的生物学状态，受试者须在符合以下“典型发病期”定义的时间窗内完成抽血采样（采样须在 18F-FDG 和 68Ga-1A12 显像前完成，并获得初步检测结果以判定是否入组）：
- •对于 ALS 受试者：自首次出现进行性运动功能受损相关主诉（肌无力、肌萎缩、肌束颤动等）至拟抽血日期 <= 6 个月，且过去 3 个月内出现功能评分下降或新部位受累（如 ALSFRS-R 在 3 个月内累计下降 >= 2 分）；
- •以 18F-FDG PET/MR 结果作为基线评估。
排除标准
- •1.心肺功能、肝、肾功能严重异常；
- •2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女；
- •3.不能平卧半小时者；
- •4.患有幽闭恐惧症或其他精神类疾病患者；
- •5.拒绝加入本临床研究者；
- •6.血清或脑脊液 GFAP 抗体阳性的患者；
- •7.经研究者判断认为不适合参与本研究
结局指标
主要结局
68Ga-1A12 在特定位置的阳性信号
时间窗: 血液检测外泌体 DDR2，阈值>=32.3ng/ml 后，进行 PET-MR 检测
盘状结构域受体 2（DDR2）分子探针的正电子显像药 物（68Ga-1A12）对肌萎缩侧索硬化症（ALS）疾病诊断的敏感性和特异性、诊断的可靠性
盘状结构域受体 2（DDR2）分子探针的正电子显像药 物（68Ga-1A12）对肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗监测的准确性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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