ChiCTR2400082879尚未招募4 期
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液对肌萎缩侧索硬化症患者炎症因子影响的随机双盲平行对照试验
中国卒中学会脑卒中全程管理启航基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞介素 8
研究概览
简要总结
主要目的：评价依达拉奉右莰醇对 ALS 受试者外周血炎症因子 IL-8,TNF-α, IL-1β等的影响。 次要目的：评价依达拉奉右莰醇治疗 ALS 的有效性和安全性。 探索性目的：评价依达拉奉右莰醇治疗 ALS 的卫生经济。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 1998 年修订的 EI Escorial 标准中临床肯定的、很可能的及可能的 ALS；
- •（2）受试者在签署知情同意书时年龄必须介于 18-80 岁（含）之间；
- •（3）已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）3 个月以内参加了其他临床研究；
- •（2）孕妇、哺乳期妇女；
- •（3）气管插管或有创辅助通气；
- •（4）对依达拉奉右莰醇任一成分过敏者；
- •（5）ALT 或 AST 大于正常值的 2 倍；
- •（6）肌酐清除率<50ml/min；
- •（7）干扰功能评估或危害生命的疾病或损伤；
- •（8）任何已知的非 ALS 相关的运动神经元病；
- •（9）重大的精神疾病，认知功能障碍；
- •（10）过去有不规律的服药史；
- •（11）有凝血功能障碍者；
- •（12）蛋白尿++及以上者；
- •（13）肝、肾功能受损者；
- •（14）收缩压低于 90mmhg，或舒张压低于 50 毫米汞柱，每分钟心率小于 50 次者；
- •（15）近一个月有局限性炎症史；
- •（16）有慢性全身性炎症病史；
- •（17）不愿或不能参加及完成本研究。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
白细胞介素 8
肿瘤坏死因子α
白细胞介素 1β
次要结局
- 改良的 ALS 功能评分
- 呼吸功能
- 血清程序性坏死标志物
- 细胞因子
研究者
研究点 (1)
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