ChiCTR2100042439进行中（未招募）早期 1 期
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）治疗急性缺血性脑卒中的机制探索研究 ——一项随机、双盲、对照临床试验
江苏先声药业有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- d14,d90 患者脑内小胶质细胞活化水平
研究概览
简要总结
探索依达拉奉右莰醇注射用浓溶液改善 AIS 患者功能的机制是否与抑制中枢炎症有关。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）住院患者， 35 周岁≤ 年龄≤ 80 周岁， 性别不限；
- •（2）根据第四届全国脑血管病学术会议《各类脑血管病诊断要点》诊断为缺血性卒中（脑梗塞）；
- •（3）发病时间 ≤48h；
- •（4）影像学诊断为中等面积脑梗死，直径在 3-5cm;
- •（5）获得患者或者合法授权代表签署的知情同意书。
排除标准
- •（1）头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性脑卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •（2）诊断为医源性卒中；
- •（3）重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •（4）此次发病前 mRS 评分 >1 分；
- •（5）短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •（6）患者经血压控制后收缩压仍 ≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •（7）严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- •（8）ALT 或 AST > 2.0×ULN 或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、 肝硬化等； 既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐 >1.5×ULN 或肌酐清除率<5 0Ml/min；
- •（9）合并有严重的自身免疫病；
- •（10）患有严重的心脏病，心肌梗死并发二尖瓣关闭不全；
- •（11）既往糖尿病控制不佳；
- •（12）此次发病后已应用神经保护剂治疗，包括但不限于市售依达拉奉、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、丁基苯肽、尤瑞克林以及部分中成药（详见合并用药部分）；
- •（13）此次发病后已应用动脉或静脉溶栓药物治疗；
- •（14）此次发病已采用或计划采用血管内机械取栓治疗；
- •（15）并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- •（16）患有严重的全身性疾病，预计生存期 <90 天；
- •（17）对依达拉奉， 2-莰醇， 或辅料过敏；
- •（18）妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •（19）入组前 4 周内有大手术史；
- •（20）随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- •（21）伴随使用抗肿瘤药物或免疫调节药物；
- •（22）有 MRI 或 PET 扫描禁忌症（包括但不限于幽闭恐惧症，金属假体等） ；
- •（23）其他研究者认为不适合参加本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
d14,d90 患者脑内小胶质细胞活化水平
次要结局
- 改良 Rankin 评分(14d, 90d)
研究者
研究点 (2)
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