ChiCTR2200059563尚未招募4 期
依达拉奉右莰醇注射液治疗急性缺血性脑卒中溶栓患者的临床研究
浙江省医学会临床科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天的改良 Rankin 评分
研究概览
简要总结
1.通过依达拉奉右莰醇注射用浓溶液应用于治疗急性缺血性卒中溶栓患者，观察患者临床功能缺损的动态变化、治疗疗效和临床结局； 2.进一步探讨多靶点神经保护治疗依达拉奉右莰醇注射溶液上市后在真实世界应用的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、确诊为缺血性脑卒中；
- •2、年龄 18-80 岁；
- •3、卒中发作 4.5 小时内接受 rt-PA 静脉溶栓治疗；
- •4、患者患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.头颅 CT 所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
- •2.重度的意识障碍：NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1 分；
- •3.严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- •4.此次发病前 mRS 评分>1 分；
- •5.短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •6.患者经血压控制后收缩压仍≥220mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- •7.此次发病后已应用依达拉奉、还原性谷胱甘肽等自由基清除剂；
- •8.ALT 或 AST>2.0×ULN 或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN 或肌酐清除率<50mL/min；
- •9.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；
- •10.患有严重的全身性疾病，预计生存期<90 天；
- •11.对依达拉奉，(+)-2-莰醇，或辅料过敏；
- •12.妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- •13.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
依达拉奉右莰醇注射液治疗
对照组
脑梗死标准治疗方案
结局指标
主要结局
90 天的改良 Rankin 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
依达拉奉右坎醇对缺血性卒中减残作用的登记注册研究——多中心、前瞻性ChiCTR2200064340科研经费申请中7,000
Unknown
不适用
依达拉奉右莰醇对脑小血管病患者急性轻型缺血性卒中后认知障碍防治有效性和安全性的前瞻性多中心真实世界临床研究ChiCTR2200055495云南省神经系统疾病临床医学研究中心1,000
Unknown
4 期
真实世界中依达拉奉右莰醇联合阿司匹林、氯吡格雷治疗急性非心源性轻型缺血性卒中有效性与安全性研究ChiCTR2300069917自筹
Unknown
不适用
依达拉奉右莰醇对前循环大血管急性闭塞性脑梗死血脑屏障损伤修复作用的多中心随机对照试验急性缺血性脑卒中ChiCTR2100048812中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金432
Unknown
不适用
基于神经炎症 PET/MRI 显像可视化研究依达拉奉右莰醇对缺血性脑卒中后免疫炎症调节的临床机制急性缺血性脑卒中ChiCTR2100048153中国卒中学会70