ChiCTR2100048153进行中（未招募）4 期
基于神经炎症 PET/MRI 显像可视化研究依达拉奉右莰醇对缺血性脑卒中后免疫炎症调节的临床机制
中国卒中学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET/CT 标准化摄取值
研究概览
简要总结
主要目的：通过从临床研究层面使用靶向 TSPO 的 PET 的示踪剂可视化研究小胶质细胞，探讨依达拉奉右莰醇抑制调节缺血性脑卒中后引起小胶质细胞的炎性激活，同时观察脑电功能及周围炎症因子表达，结合临床疗效及梗死面积改变，确切依达拉奉右莰醇对缺血性脑卒中后的免疫炎症调节机制，为依达拉奉右莰醇治疗缺血性脑卒中进一步提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 周岁；
- •2.急性缺血性脑卒中发病到治疗时间 48h 内；症状开始的时间定义为“最后看起来正常的时间”；
- •3.行头颅 MRI 检查可观察到明确的急性脑梗塞灶，并且为 OCSP 分型的部分前循环脑梗死患者；
- •4.基线（随机时） 1 分≤NIHSS≤16 分；
- •5.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.CT 或 MRI 提示颅内出血（ SWI 微出血不计）；2.有严重中枢神经系统损害的病史（如肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形、颅脑外伤、颅内或脊髓手术等）；3.有免疫相关性疾病（格林巴利综合征，视神经脊髓炎，多发性硬化，帕金森病，重症肌无力及其他系统免疫性疾病）；4.入组前一周内及入组后发生感染类事件；5.严重的肝脏疾病，包括肝衰竭、肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张和活动性肝炎；6.近 2 周内有大手术或严重创伤；7.主动脉夹层；8.受试者存在严重、致命、致残的疾病，预期生存期限小于 3 个月；9.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估和随访；10.怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性；11.三个月内参加过其他药物或器械的临床试验；12.经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险；13.需要接受溶栓、取栓或者行 CAS 或 CEA 手术的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
标准治疗+依达拉奉右莰醇
对照组
标准治疗+生理盐水
结局指标
主要结局
PET/CT 标准化摄取值
时间窗: 卒中后 72 小时内；卒中后第 7 至 9 天
次要结局
- 随访 90 天 mRS 评分
- 随访 90 天 NIHSS
- MR DWI/T2 flair 梗死核心体积(卒中后 72 小时内；卒中后第 7 至 9 天)
- 脑电图(卒中后 72 小时内；卒中后第 7 至 9 天)
- 外周血炎症因子(用药前、用药后 1 天，用药后 3 天，用药后 7 天)
- 90 天卒中的发生率
- 症状性颅内出血发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
依达拉奉右坎醇对缺血性卒中减残作用的登记注册研究——多中心、前瞻性ChiCTR2200064340科研经费申请中7,000
Unknown
不适用
依达拉奉右莰醇对大面积脑梗死患者炎症因子水平影响的临床研究ChiCTR2100053196中国卒中学会脑血管病全程管理启航基金项目120
Unknown
不适用
TSPO-PET 在自身免疫性脑炎中的应用: 一项前瞻性队列研究自身免疫性脑炎ChiCTR2000037414上海申康医院发展中心
Unknown
不适用
基于静息态功能和弥散张量成像的动态影像学技术在缺血性脑卒中后认知障碍中的脑网络研究ChiCTR2300069973上海市宝山区科学技术委员会
Unknown
不适用
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 急性缺血性脑卒中患者外周 CD177+中性粒细胞与预后的前瞻性临床研究缺血性脑卒中ChiCTR2000035674上海申康医院 临床创新三年行动计划312