ChiCTR2100054041进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸多纳非尼片联合 TACE 或 HAIC 治疗肝细胞癌的有效性和安全性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：根据客观缓解率（ORR）评价多纳非尼联合 TACE 或 HAIC 治疗肝细胞癌患者的有效性；根据不良事件和严重不良事件评价多纳非尼联合 TACE 或 HAIC 治疗肝细胞癌患者的安全性；次要目的：根据无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）（根据 mRECIST 标准）进一步评价多纳非尼联合 TACE 或 HAIC 用于治疗肝细胞患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿接受多纳非尼联合 TACE 或 HAIC 的治疗，签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18~70 岁，男女不限；
- •3.病理学检查或符合临床诊断标准证实为肝细胞癌；
- •4.入组前未接受过外科手术或化学治疗、免疫治疗、靶向治疗等全身治疗手段；
- •5.CNLC 分期为 Ib-IIIb 期；
- •6.根据改良实体肿瘤疗效评估标准（mRECIST 标准），至少有 1 个可评估的目标病灶，且病灶大小<15cm；
- •7.Child-Pugh 评分≤8 分；
- •8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2 分；
- •9.预期生存时间≥12 周；
- •10.能合作观察不良事件和疗效；
- •11.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）：血红蛋白≥90 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥50×10^9/L；
- •(2)血生化检查（筛查前 14 天内未使用白蛋白）：白蛋白≥28 g/L；总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN；
- •(3)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN<=
排除标准
- •1.既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •2.被观察患者既往或同时罹患其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •3.入组前 3 个月内参加其他药物临床试验 / 器械类临床试验；
- •4.存在心包积液、不受控制的胸腔积液或达到临床严重腹水；
- •5.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •7.在参加该研究前的 4 周内接受过除 TACE 以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
- •8.既往 6 个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和 / 或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等；
- •9.既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危及生命的出血事件；
- •10.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II 级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等；
- •11.被观察患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或急、慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，HBV DNA＞2000IU/ml; HCV RNA＞103 拷贝/ml;
- •12.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 至疾病进展时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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