ChiCTR2100050053尚未招募4 期
甲苯磺酸多纳非尼片联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌的有效性和安全性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价多纳非尼联合 TACE 治疗不可手术中晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿入组，签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-80 岁（包括 80 岁），男女不限；
- •3.经临床诊断（参考《中国原发性肝癌诊疗指南（2019）》）或病理诊断的肝细胞癌的患者；
- •4.受试者不适宜通过肝切除术或消融术行根治性治疗；
- •5.受试者的肿瘤病灶仅局限于肝内且可行 TACE 治疗（病灶最大径≤10cm，并且病灶数目≤10), 肿瘤无大血管侵犯、无肝外转移；
- •6.受试者既往接受过不多于 2 次 TACE 治疗；既往接受 TACE 治疗的患者其治疗应答须为 CR 且肿瘤复发应在 TACE 治疗结束后 6 个月以上；
- •7.有至少一个可评估病灶（mRECIST 标准）；
- •8.预期生存时间≥3 月；
- •9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0~1 分；
- •10.Child-Pugh 评分≤7 分；
- •11.能合作观察不良事件和疗效；
- •12.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）：血红蛋白≥90 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数≥50×10^9/L；
- •（2）血生化检查（筛查前 14 天内未使用白蛋白）：白蛋白≥28 g/L；总胆红素≤2×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN；肌酐≤1.5×ULN；
- •（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准
- •1.既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •2.有恶性肿瘤病史，除非符合如下标准：
- •（1）患者接受过可能的治愈性治疗且 5 年内无该疾病存在的证据；
- •（2）成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌；
- •4.肝外转移或癌栓侵犯至门静脉主干、门静脉一级分支，或累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓；
- •5.有肝性脑病病史、肝肾综合征，或有肝移植病史；
- •6.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
- •8.既往有严重精神病史；
- •9.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；
- •10.既往 4 周内接受过针对肝癌的局部治疗；
- •11.既往接受过 2 次以上的 TACE 治疗；
- •12.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- •13.既往接受过索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼等抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、RAF、MEK 等信号通路的靶向治疗；
- •14.既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药，在治疗完成后至本研究用药前不足 2 周，或术前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级的患者；之前抗癌治疗的毒性反应不包括脱发和奥沙利铂引起的 1/2 级神经毒性；
- •15.同时服用可能延长 QTc 和 / 或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物；
- •16.患者已知或疑似对多纳非尼或同类药物有过敏史；
- •17.活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
- •18.既往 6 个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和 / 或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等；
- •19.既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危机生命的出血事件；
- •20.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级>2 级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •21.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II 级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等；
- •22.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •23.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，HBV DNA＞2000IU/ml; HCV RNA＞103 拷贝/ml；
- •24.尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症；
- •25.妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。
研究组 & 干预措施
试验组
多纳非尼+TACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 至疾病进展时间
- 总生存期
- 至不可 TACE 治疗的进展时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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