ChiCTR1800016538进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合 TACE 对照单纯 TACE 治疗晚期肝细胞癌的探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合 TACE 对照单纯 TACE 治疗晚期原发性肝细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性 HCC 患者，无法进行外科手术治疗；
- •2.BCLC 分期 B-C 期；
- •3.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •4.年龄：≥18 岁，男女不限；
- •5.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥50×109/L；
- •（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）ALT 和 AST<5ULN；TBIL ≤2ULN；肌酐 ≤1.5ULN；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •3.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
- •4.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；
- •6.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •7.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •8.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •9.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •12.联合 HIV 感染患者；
- •13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合 TACE
对照组
TACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 2 年生存率
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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