ChiCTR-OPC-17011822进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究
自筹经费12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片对中晚期 HCC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-70 岁；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的首诊 HCC 患者或复发 / 转移的不可切除的 HCC 患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm；
- •3.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •4.BCLC 分期为 B 期或 C 期；
- •5.入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)HB≥60 g/L；
- •b)ANC≥1.0×109/L；
- •c)PLT≥60×109/L；
- •a)ALT 和 AST<5ULN；
- •b)TBIL ≤1.5ULN；
- •c)肌酐 ≤1.5ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •8.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验；
- •9.符合 TACE 适应症；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.在参加该研究前的 4 周内接受过除 TACE 以外的任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
- •2.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •4.有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流，或 Child-Pugh 评分＞2；
- •5.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •8.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •9.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •10.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •11.已经发生中枢神经系统转移或已知的活动性脑转移患者；
- •12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •13.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •14.参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂（包括红霉素、克拉霉素、交沙霉素、乙酰螺旋霉素、利托那伟、伊曲康唑、酮康唑、地尔硫、尼卡地平、维拉帕米和美贝拉地尔等）治疗，或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •15.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •16.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •17.已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。
研究组 & 干预措施
试验组
甲磺酸阿帕替尼片+TACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- AFP
研究者
研究点 (12)
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