ChiCTR2200056473
尚未招募
不适用
仑伐替尼、FOLFOX4—HAIC 联合替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌的有效性和安全性的研究
研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 研究者发起的临床研究
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
概览
简要总结
仑伐替尼、FOLFOX4—HAIC 联合替雷利珠单抗治疗中晚期肝细胞癌的有效性和安全性的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤入组病人≤75 岁，男性或女性；
- •严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022 年版）临床诊断标准，或经病理组织学,或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者；
- •既往未接受过针对 HCC 的任何系统治疗；
- •初治 BCLC B、C 期肝癌患者；或 A 期患者，因无足够剩余肝体积不能切除（无硬化肝脏：残余肝体积（RLV）/标准肝体积（SLV）SRLVR<30%; 硬化肝脏：SRLVR <40%）；肝癌术后 1 年内复发，肝内多发病灶；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（mRECIST），肝内至少有一处影像学可测量病灶；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •Child-Pugh 肝功能评级 A、B （7 分）级；
- •血压正常，或通过药物控制（≤150/90mmHg）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知的肉瘤样 HCC、混合型细胞癌-胆管癌及纤维板层细胞癌；
- •2.合并其他正在治疗的恶性肿瘤；
- •3.准备进行或者既往接受过器官（角膜移植除外）或骨髓移植的患者；
- •4.签署知情同意书前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：食管胃底静脉曲张红斑征阳性、有活动性溃疡病灶、持续大便潜血阳性；
- •5.已知对任何单克隆抗体过敏的情况；
- •6.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •7.存在活动性自身免疫疾病或有自身免疫病病史且可能复发；
- •8.合并 HIV 感染患者；
- •9.有活动性感染患者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
研究组 & 干预措施
试验组
仑伐替尼+FLOFOX4-HAIC+替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良事件发生率
次要结局
- 降期转化切除率
- 无进展生存时间
- 总生存期
- 持续缓解时间
研究者
研究点 (1)
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