ChiCTR2200056473尚未招募不适用
仑伐替尼、FOLFOX4—HAIC 联合替雷利珠单抗治疗中晚期肝癌的有效性和安全性的研究
研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
仑伐替尼、FOLFOX4—HAIC 联合替雷利珠单抗治疗中晚期肝细胞癌的有效性和安全性的研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤入组病人≤75 岁，男性或女性；
- •严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022 年版）临床诊断标准，或经病理组织学,或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者；
- •既往未接受过针对 HCC 的任何系统治疗；
- •初治 BCLC B、C 期肝癌患者；或 A 期患者，因无足够剩余肝体积不能切除（无硬化肝脏：残余肝体积（RLV）/标准肝体积（SLV）SRLVR<30%; 硬化肝脏：SRLVR <40%）；肝癌术后 1 年内复发，肝内多发病灶；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（mRECIST），肝内至少有一处影像学可测量病灶；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •Child-Pugh 肝功能评级 A、B （7 分）级；
- •血压正常，或通过药物控制（≤150/90mmHg）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知的肉瘤样 HCC、混合型细胞癌-胆管癌及纤维板层细胞癌；
- •2.合并其他正在治疗的恶性肿瘤；
- •3.准备进行或者既往接受过器官（角膜移植除外）或骨髓移植的患者；
- •4.签署知情同意书前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：食管胃底静脉曲张红斑征阳性、有活动性溃疡病灶、持续大便潜血阳性；
- •5.已知对任何单克隆抗体过敏的情况；
- •6.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •7.存在活动性自身免疫疾病或有自身免疫病病史且可能复发；
- •8.合并 HIV 感染患者；
- •9.有活动性感染患者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •11.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •既往和目前有肺纤维化史、尘肺、首次使用替雷利珠前 2 个月内的间质性肺炎，或在筛选期胸部 CT 可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者; 活动性结核;允许放射野放射性肺炎；
- •13.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，替雷利珠单抗治疗时，HBV DNA≥200000IU/ml 或 106 拷贝/mL；丙型肝炎病毒 HCV RNA≥103 拷贝/mL；
- •14.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内药的减毒活流感疫苗；
- •17.为缓解疼痛症状或避免短期内出现危及生命的情况，允许为颅内转移、骨转移进行放疗；
- •18.经研究者判断，受试者有其它可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其它的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其它会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
仑伐替尼+FLOFOX4-HAIC+替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良事件发生率
次要结局
- 降期转化切除率
- 无进展生存时间
- 总生存期
- 持续缓解时间
研究者
研究点 (1)
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