ChiCTR-IIR-17013362进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性研究
江苏恒瑞医药股份有限公司；中国抗癌协会7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-80 岁；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除的 HCC 患者，且至少有一个可测量病灶，最大肿瘤直径≤10cm；
- •3.既往 TACE 治疗次数≤3 次；
- •4.无门静脉主干侵犯或肝外转移；
- •5.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •6.BCLC 分期为 B-C 期；
- •7.入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •8.预计生存期≥12 周；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)WBC≥2×109/L；
- •c)PLT≥50×109/L；
- •a)ALB ≥29 g/L；
- •b)ALT 和 AST<5?ULN；
- •c)TBIL ≤1.5?ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5?ULN；
- •10.育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •2.门静脉主干侵犯或肝外转移；
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；
- •4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •5.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •6.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •7.在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •8.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •11.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •13.有精神疾病，或者精神类药物滥用史。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合 TACE
对照组
标准 TACE
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存时间
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (7)
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