ChiCTR2500104648尚未招募2 期
TACE 续贯肝动脉灌注化疗对比单独 TACE 治疗巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
TACE 续贯肝动脉灌注化疗对比单独 TACE 治疗不可切除巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •2.1 因高龄、残余肝不足或不愿手术切除的初治病人；
- •2.2 既往行外科手术切除根治或局部消融根治的复发病人；
- •2.3 既往行局部治疗后经后续随访影像学提示完全缓解（肿瘤标记物降至正常范围）后复发的病人；
- •3.经组织病理学或原发性肝癌诊疗规范（2024 年版）诊断为 HCC;
- •4.大及巨块型肝癌（肿瘤最大直径≥7cm），可合并子灶（肿瘤总个数≤10）
- •5.肝功能 Child-Pugh A 或 B；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.中国肝癌分期方案（CNLC）Ⅰa ~Ⅲa 期；
- •8.实验室检查指标符合下列要求：
- •(1)血细胞计数：WBC ≥ 3.0×10^9/L，PLT ≥ 50 ×10^9/L，Hb ≥ 70g/L；
- •(2)肾功能：血清肌酐 ≤1.5×ULN（正常上限）；
- •(3)凝血酶原时间（PT）不超过正常上限 3 秒；
- •(4)肝功能：BIL ≤ 2.0 × ULN，ALT ≤ 5.0 × ULN，AST ≤ 5.0 × ULN。
- •(1) 局部根治的要求为至少两次(间隔 3 个月)腹部动态增强 MR 或多期增强 CT 影像学检查提示病灶完全缓解，且肿瘤标记物数值降至正常范围。
- •(2) 入组中晚期病人，可依据《原发性肝癌诊疗规范 2024 版》指南联用系统治疗。
- •(3) 肝外转移病人被排除。
排除标准
- •1.合并第二种原发恶性肿瘤；
- •2.合并严重凝血、心肺等功能障碍；
- •3.合并活动性肝炎或严重感染且不能纠正；
- •4.恶液质或多器官衰竭；
- •5.对化疗药物严重过敏反应；
- •6.存在肝动脉-静脉瘘、肝动脉-门静脉瘘；
- •7.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.研究者认为患者不宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
安全性
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存时间
- 手术转化率
研究者
研究点 (1)
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