ChiCTR1800019743进行中（未招募）4 期
TACE 联合阿帕替尼治疗原发性肝癌的前瞻性随机对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
评估 TACE 联合阿帕替尼治疗肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁-70 岁的肝细胞癌初治患者，预生存期超过 12 周；
- •2.肝癌病灶符合 BCLC-A/B/C 期；
- •3.肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分；
- •4.ECOG 评分≤1 分；
- •5.主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥3.5×109/L；(c)血小板（PLT）≥60×109/L；（2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥35 g/L; (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5?ULN；总胆红素（TBIL）≤30umol/L；肌酐≤1.5?ULN；
- •6.患者和 / 或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.门脉主干完全栓塞，且侧支血管形成少；
- •2.肝外扩散，包括下腔静脉侵犯的患者；
- •3.准备进行肝移植的患者；
- •5.AFP<400μg/L 且 CA19-9<40;
- •6.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；凝血功能严重减退，且无法纠正；
- •7.在入组前接受了除阿帕替尼以外的分子靶向药物治疗、放疗、化疗等；
- •8.患 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •9.肺功能严重异常的患者；
- •10.肿瘤体积超过肝脏体积 70%；
- •11.对阿帕替尼任何成分过敏的患者；
- •12.有活动性出血的患者；
- •13.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •14.大手术后 30 天内的患者；
- •15.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；
- •16.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g;
- •17.怀孕或哺乳期女性患者；
- •18.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •19.患者及（或）家属不同意加入临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
介入联合阿帕替尼
观察组
介入联合安慰剂
结局指标
主要结局
PFS
次要结局
- OS
- TTP
- TTUP
研究者
研究点 (1)
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