ChiCTR2000030641尚未招募早期 1 期
CTC 对 TACE 联合阿帕替尼治疗不可手术肝癌疗效预测及预后分析的前瞻性、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
评价 CTC 对 TACE 联合阿帕替尼治疗不可手术肝细胞癌疗效预测及预后分析相比于传统方法的可行性和先进性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、经影像学或组织学确诊的不可手术肝细胞癌（BCLC B 期和 C 期）；
- •2、年龄≥18 岁，男女均可；
- •3、肝功能分级 Child-Pugh 5-6 分 A 级；
- •4、ECOG 评分 0-2 分；
- •5、预期寿命超过 3 个月；
- •6、骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •7、 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •8、患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1、怀孕或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •2、TACE 治疗后碘油沉积充分，完全缓解的患者；
- •3、排除抗血管生成药物禁忌症病人：
- •患有高血压且经降压药物治疗无法控制者；
- •尿常规显示蛋白阳性≥++；
- •具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等；
- •3-4 级心功能不全（NYHA 标准）；
- •重度肝肾功能不全（4 级）病人。
- •4、患有未经治疗的中枢神经系统疾病或有症状的中枢神经系统转移疾病；
- •5、根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病；
- •6、预计生存期小于 3 个月。
研究组 & 干预措施
观察组
TACE 联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 客观反应率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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