ChiCTR2000033343尚未招募4 期
晚期一线不可切除乙肝感染原发性肝癌应用仑伐替尼联合 TACE 对比单纯 TACE 疗效对照前瞻性随机对照临床研究
患者自费购买药品、医院临床科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2020年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗至不可 TACE 时间
研究概览
简要总结
观察晚期一线不可切除乙肝感染的原发性肝癌（巴塞罗那临床肝癌分期中期或晚期）患者应用仑伐替尼联合 TACE（灌注药物暂拟定为蒽环及铂类药物）对比单纯 TACE 治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •无索拉非尼、仑伐替尼等靶向药物治疗史、无仑伐替尼过敏史，患者符合并且同意接受仑伐替尼及 TACE 治疗。
- •乙肝表面抗原阳性超过 3 个月。
- •肝癌不可根治性切除，晚期阶段未接受过其他系统治疗。
- •年龄>18 岁，且<75 岁。
- •血压控制良好（≤150/90 mm Hg）。
- •ECOG 评分 0-1，体能状况良好。
- •肝功能 Child-Pugh 分级 A 级-B7。
- •血液、肝、肾功能满足以下条件：（REFLECT 入排标准）
- •a) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L。
- •b) 血小板计数≥75×10^9/L。
- •c) 血红蛋白浓度≥8.5g/dL。
- •d) 血清白蛋白浓度≥2.8g/dL。
- •e) 胆红素低于正常上限的 3 倍。
- •f) AST、ALT 低于正常上限的 5 倍，ALP 低于正常上限的 4 倍。
- •g) 凝血酶原时间延长不超过正常上限 6 秒。
- •h) 肌酐低于正常上限的 1.5 倍。
排除标准
- •肝占位超过 50%肝脏体积。
- •肝癌侵犯门静脉主干或下腔静脉等大血管。
- •既往有肝性脑病、难治性腹水或胃底食管静脉曲张病史。
- •存在 TACE 治疗的禁忌症，如门体分流，离肝血流，明显的动脉粥样硬化。
- •孕妇或哺乳期妇女或两年内计划生育的受试者。
- •伴随 HIV、梅毒感染。
- •同时伴随其它恶性肿瘤或入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤。
- •严重心、肾功能及其他器官功能障碍。
- •活动性的临床严重感染>2 级（NCI-CTC version 4）。
- •患有精神心理疾病可能影响知情同意。
- •入组前 12 个月内参与过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
仑伐替尼联合 TACE
对照组
TACE
结局指标
主要结局
治疗至不可 TACE 时间
次要结局
- 无疾病进展生存率
- 总体生存率
- 客观反应率
- 生活质量评估
研究者
研究点 (1)
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