ChiCTR2100053577进行中（未招募）早期 1 期
经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗用于中晚期可切除肝癌新辅助治疗的随机对照研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无复发生存率
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 TACE 联合替雷利珠单抗作为新辅助治疗后再行手术对比直接手术在中晚期（中国肝癌分期Ⅱb/Ⅲa）可切除肝癌的远期疗效差异（采用 1 年无复发生存率表示）； 2.次要目的：评估 TACE 联合替雷利珠单抗新辅助方案的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限；
- •经《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC 患者；
- •既往未接受过针对 HCC 的任何系统治疗；
- •ECOG PS 评分 0-1；
- •Child-Pugh 肝功能分级为 A 级；
- •中国肝癌分期为Ⅱb 或Ⅲa 期的肝癌患者，即 BCLC B、C 期肝癌患者；且肿瘤具有可切除性；
- •根据实体肿瘤疗效评价标准（mRECIST ），至少有一处影像学可测量病灶；
- •如果为 HBsAg 阳性患者，HBV-DNA＜200000 IU/ml（106 拷贝/ml），常规抗病毒治疗；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）足够的骨髓功能，定义为：绝对中性粒细胞计数（ANC 大于等于 1.5×10^9 每升（/L），血红蛋白（Hb 大于等于 8.5 克 / 分升（g/dL）， 血小板计数大于等于 75×10^9/L；
- •（2）良好的肝功能，定义为：天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于 5 ULN；
- •（3）良好的凝血功能，定义为国际标准化比率（INR）小于等于 2.3；
- •（4）足够的肾功能，定义为肌酐清除率大于 40 毫升 / 分钟（mL/min），根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算；
- •（5）足够的胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶<= 1.5×ULN；
- •（6）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •10.用最多 3 种抗高血压药物充分控制血压（BP），在筛选时定义为 BP <= 150/90 mmHg，并且在第 1 周期 / 第 1 天之前 1 周内抗高血压治疗没有变化；
- •11.患者预计生存期超过 3 个月；
- •12.无妊娠或怀孕计划；
- •13.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •弥漫性肝癌，肝内肿瘤负荷≥50%肝体积;或 / 和门静脉癌栓程氏分型为Ⅳ型；或 / 和下腔静脉癌栓；
- •TACE、表柔比星禁忌症；
- •4 周之内有参加其他临床试验药物者；
- •已知对替雷利珠单抗成分过敏者；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）； 按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF＜50%)；
- •有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助治疗后手术
对照组
直接手术
结局指标
主要结局
1 年无复发生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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