ChiCTR2200063003尚未招募早期 1 期
多纳非尼联合替雷利珠单抗和 TACE 用于肝细胞癌术后患者辅助治疗的有效性和安全性：一项单臂、前瞻性、探索研究
苏州泽璟生物制药股份有限公司资助的横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
本研究的目的是为观察并评估肝细胞癌切除术后高危复发患者应用多纳非尼和替雷利珠单抗联合 TACE 的三联治疗方案的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁；男女不限；
- •接受了根治性切除术并经组织学确认的初诊初治 HCC 患者；
- •BCLC A 期根治术后高危复发危险因素：超米兰标准且合并微血管侵犯 (MVI)，即单个肿瘤直径＞5cm 且有 MVI；
- •Child-Pugh A 级 ；
- •患者生化指标：筛选时总胆红素≤34umol/L，白蛋白≥35g/L, AST、ALT、 ALP 不高于正常值上限的 2 倍；血常规:中性粒细胞≥1.5×10^9/L, Hb≥85g/L， PLT≥75×10^9/L；
- •ECOG 体力状况评分是 0 或 1。
排除标准
- •已接受肝移植或在肝移植等候名单上的患者；
- •曾接受过 HCC 治疗的患者，包括局部治疗、靶向药物、PD1 抗体等免疫 治疗、FOLFOX 全身化疗等药物治疗；
- •已知纤维层状肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合胆管癌和肝细胞癌；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或患有自身免疫性疾病；
- •已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史；
- •正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一项临床研究药物治疗结束 时间不足 30 天；
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止 的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治 疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
研究组 & 干预措施
试验组
术后第一月接受一次 TACE 治疗，TACE 治疗后 1 周内给 予替雷利珠单抗注射液 200mg，静脉输注，每 3 周一次（每 21 天为 1 周期， 每周期第 1 天给药，持续使用），并给予甲苯磺酸多纳非尼片口服（每天 2 次， 每次 200mg，连续口服）。
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总体生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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