ChiCTR2000033668尚未招募2 期
TACE、仑伐替尼联合 PD1 单抗用于进展期不可切除肝癌患者的开放、随机、对照研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
前期研究证实，TACE 联合仑伐替尼可显著提高晚期肝癌患者治疗反应率，延长生存时间。PD1 单抗单药治疗肝癌患者的客观缓解率仅仅 20%。现有研究发现，仑伐替尼可以促进肿瘤血管正常化，联合 PD1 可以重编肿瘤免疫微环境，缓解率提高至 40%。TACE 使得大量肿瘤抗原暴露和释放，可进一步提高联合治疗疗效。本研究旨在评估 TACE 和仑伐替尼联合 PD1 用于中晚期不可切除肝癌患者的有效性和安全性，探索进展期肝癌患者更优效的治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •临床或病理证实为肝细胞癌；
- •至少有一个可测量病灶；
- •年龄从 18-75 岁，ECOG 体力评分达到 0-2 分；
- •肝功能分级 Child-Pugh <=B7；
- •基本正常的骨髓功能：中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞75×10^9/L；
- •足够的肾脏储备：肌酐＜130μmol/L；
- •预计生存时间≥3 个月；
排除标准
- •门脉主干癌栓和 / 或下腔静脉癌栓；
- •既往应用过 PD-1 抑制剂；
- •既往其他系统肿瘤病史，但除外：
- •治疗过的基底细胞癌；
- •浅表性膀胱癌（Ta、Tis 和 T1）；
- •任何在三年以前得到根治性治疗的癌症；
- •有严重心、脑、肺、肾和血液系统疾病；
- •存在脑部或脑膜的转移；
- •入组前 6 个月内发生过动、静脉血栓时间如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •正在参加其他临床试验者；
- •已知或疑似对生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者；
- •用药前 4 周出现≥CTCAE3 级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折；
- •无法进食或影响全身给药的未处理好的肠梗阻；
- •HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病；
- •感染活动期接受计划处理的炎症感染；
- •根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者；
- •有精神系统疾病史或行为异常等，心功能不全，胸痛（医学上不可控），在研究开始前 12 个月内发生心肌梗塞；
- •研究者判断不适合参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
TACE+仑伐替尼+PD1 单抗
2 组
TACE+仑伐替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
缓解持续时间
无进展生存期
疾病控制率
临床获益率
次要结局
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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