ChiCTR2000039728
进行中（未招募）
4 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的真实世界研究
研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 308 人开始时间: 2020年11月6日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 研究者发起的临床研究
- 入组人数
- 308
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存时间
概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌术后高危复发人群辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁，性别不限；
- •2.经外科手术切除或局部消融（PEI 或经皮穿刺或术中 RFA）的肝细胞癌患者；
- •3.术中病理提示切缘无残留，术后 3-7 周内影像学确认为 CR；
- •4.术前影像学（CT/MRI/PET-CT 等）、术中或术后病理等检查提示具有至少一个高危复发因素：
- •Group 1：肿瘤个数≥3 个；
- •Group 2：分化程度为 III 或 IV 级（采用 Edmondson-Steiner 四级（I-IV）分级法）；
- •Group 3：肝静脉、门静脉、胆管或下腔静脉肉眼或镜下可见癌栓且可经外科手术切除，单个肿瘤且直径＜2cm 除外；
- •Group 4：术前 AFP 升高（≥200ng/ml），经术后 1-2 个月 AFP 仍≥200ng/ml；
- •Group 5：肿瘤破裂；
- •Group 6：肿瘤与肝组织之间无明确的纤维性包膜或包膜不完整；
排除标准
- •1.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者；
- •2.存在合并其它肿瘤的患者；
- •3.证实的怀孕或哺乳期妇女；
- •4.正在参与任何一项在常规临床实践之外的带有干预措施的研究；
- •5.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
单组
无
结局指标
主要结局
无复发生存时间
次要结局
- 至复发时间
- 1 年复发率、2 年复发率、3 年复发率
- 总生存期
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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