ChiCTR2100047865尚未招募2 期
注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌转化治疗的前瞻性、单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价注射用卡瑞利珠单抗联合靶向对肝细胞癌患者转化治疗的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.临床或病理诊断为肝细胞癌患者；
- •3.既往未接受过系统治疗；
- •4.影像学评估肝脏病灶为不可手术切除，且无肝外转移：采用 CT 和 / 或 MRI 测定剩余肝体积，并计算剩余肝体积占标准化肝脏体积的百分比，余肝体积占标准肝体积 40%以下（肝硬化病人），或者 30%以下（无肝硬化病人）；
- •5.BCLC 分期：B、C 期/CNLC IIa、IIb、IIIa 期；
- •6.Child-Pugh 评分 A 级；
- •7.吲哚菁绿（ICG）清除试验 15min 滞留率小于 30%；
- •8.ECOG 评分：0-1 分；
- •9.recisis1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •10.预计生存期≥3 个月；
- •11.入组前签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者，包括但不限于：肝炎、肺炎、子宫炎、结肠炎（炎症性肠炎）、缺血、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，但患有白化病或解决性儿童哮喘 / 顶管症的受试者。需要间歇性使用支气管扩张剂或其他医疗干预的哮喘也应当排除在外；
- •2.同时需要使用免疫抑制药物，或全身或可吸收局部皮质类固醇的免疫抑制剂量的疾病；
- •3.已知对 SHR-1210 配方或其他抗体配方的任何成分过敏的历史；
- •4.已知或发生中枢神经系统 （CNS） 转移或肝脑病；
- •5.高血压和抗高血压药治疗后无法控制在正常水平（3 个月内）：收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg;
- •6.临床上重要的心血管和脑血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内的严重急性心肌梗塞、不稳定或严重的心绞痛，或冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）类>2），需要医疗干预的心室心律失常；
- •7.凝血功能异常（INR>2.0 和 / 或 PT>16s），有出血倾向或正在接受血栓溶解或抗凝剂治疗；
- •8.以往消化道出血史为 3 个月内或明显的胃肠道出血倾向，如：食管静脉曲张、局部活性溃疡病变、胃溃疡和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、胃肠道疾病如门脉高压或有出血风险的肿瘤切除等；
- •9.前动脉 / 静脉血栓在 3 个月内发生；
- •10.蛋白质尿≥ （+） 和 24 小时总尿蛋白 > 1.0 g；
- •11.免疫缺陷或人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
- •12.其他恶性肿瘤患者（除治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外）；
- •13.患者事先使用 SHR-1210 或任何其他 PD-L1 或 PD-1 拮抗剂。
研究组 & 干预措施
实验组
给药卡瑞丽珠单抗 200mg QD+甲磺酸阿帕替尼片 250mgQD 3W
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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