ChiCTR2000035520尚未招募2 期
安罗替尼减少超米兰标准肝癌肝移植患者术后复发的研究
上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）》1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
对于接受肝脏移植手术的肝细胞癌复发高危患者，初步评价盐酸安罗替尼胶囊辅助治疗的安全性和预防肿瘤复发的有效性。评价指标包括药物安全性（不良反应的发生率、持续用药时间等）、无复发生存时间（RFS）和总体生存时间（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁；
- •经病理检查确诊的肝细胞癌且接受肝脏移植手术患者，无大血管浸润，无淋巴结或肝外转移。
- •超米兰标准（米兰标准：单个肿瘤结节直径≤5cm；多结节者≤3 个，最大直径≤3cm；），且术后 CTC 计数≥1 个/5ml 外周血，评分高危的患者；
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •入组前 1 周内 ECOG 评分：0-1 分；
- •术后 4-6 周，影像学检查（肝脏增强磁共振或 CT 和胸部 CT 平扫）未见肿瘤复发或转移者；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •i. HB ≥ 90 g/L；
- •ii. ANC ≥ 1.5×109 /L；
- •iii. PLT ≥ 75×109/L；
- •i. ALB ≥ 28 g/L；
- •ii. ALT 和 AST< 5×ULN；
- •iii. TBIL ≤ 2×ULN；
- •iv. 肌酐 ≤ 1×ULN；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •病理诊断为肝内胆管细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌；
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •因严重的胃食管静脉曲张导致的消化道出血病史或明确的胃肠道出血倾向；或因其他原因所致的明确的消化道出血倾向，如活动性溃疡、溃疡性结肠炎等。大便潜血++或以上，如＋，则需行胃镜检查；
- •任一以下凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 43 s、凝血酶时间（TT）> 21 s、INR > 2、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：
- •a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；LVEF（左室射血分数）＜ 50%；
- •b) 活动性或未能控制的严重感染；
- •c) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
- •d) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者判断，存在其他不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
一组
安罗替尼
干预措施: 安罗替尼
结局指标
主要结局
不良反应发生率
持续用药时间
次要结局
- 无复发生存时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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