CTR20230033进行中（未招募）3 期
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2023年1月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- 无复发生存期（RFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究旨在证明肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群，接受 ALTN 联合 AK105 治疗对比安慰剂治疗能够显著延长受试者的无复发生存期（RFS）； 次要目的：通过评估至复发时间(TTR)，至肝外转移或大血管侵犯时间，OS 来评价盐酸安罗替尼胶襄联合派安普利单抗注射液（试验组）对比安慰剂（对照组）用于 HCC 根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的安全性、有效性和耐受性；评价派安普利单抗注射液的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 本研究旨在证明肝细胞癌（hcc）根治性手术或消融后伴高复发风险人群，接受altn 联合ak105 治疗对比安慰剂治疗能够显著延长受试者的无复发生存期（rfs）；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：≤1 分；预计生存期≥12 周；
- •经病理组织学或细胞学检查确诊的 HCC 或符合《原发性肝癌诊疗规范 2022》或美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的受试者；
- •在随机化前 4 至 12 周内接受根治性切除或消融（仅 RFA 或 MWA）的受试者；
- •门静脉无重大大血管侵犯（Vp3 或 Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；
- •育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施；
排除标准
- •已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型 HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤；
- •随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据；
- •既往接受过任意类型的细胞治疗；
- •4 周内参加过其他临床试验；
- •需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的，并首次给药 2 周内仍在继续使用的；
- •已知对本研究的研究药物（安罗替尼、派安普利单抗）所含的活性成分、辅料有超敏反应，或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素；
- •术后接受过任何除 TACE 之外的抗肿瘤复发治疗，包括但不限于中医中药、免疫调节剂等。
- •有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预
结局指标
主要结局
无复发生存期（RFS）
时间窗: 随机至首次局部、区域复发或远处转移，或任何原因导致死亡的时间，以先发生为准
次要结局
- 12 个月、24 个月和 36 个月 RFS 率(随机至 12、24、36 个月)
- 至复发时间（TTR）(随机至首次局部、区域复发或远处转移的时间，以先发生为准)
- 至肝外转移或大血管侵犯时间(至肝外转移或大血管侵犯时间)
- 12 个月，24 个月和 36 个月 OS 率(随机至 12、24、36 个月)
- 首次复发后的客观缓解率（ORR）(首次 HCC 复发后)
- 总生存期（OS）(随机至任何原因导致死亡的时间)
研究者
戴峻
江苏正大天晴药业股份有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (60)
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