CTR20150454已完成2 期
盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIB 期临床试验
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2015年7月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂对照评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊为晚期(IIIB/IV 期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
- •至少接受过两种系统性化疗方案治疗的三线及以上或无法耐受治疗的患者；
- •入组前提供可检测的标本（组织或胸水标本）进行基因型检测，EGFR、ALK 基因检测结果为阴性的患者；或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；
- •18 -75 岁；预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内符合方案标准；
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
- •经 EGFR、ALK、ROS1 突变检测阳性但未使用相关靶向治疗的患者；
- •中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血的非小细胞肺癌；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗；分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •存在方案中规定的任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 最后一次随访
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间)
- 客观缓解率（ORR）(给药后至完全缓解、部分缓解)
- 疾病控制率（DCR）(给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 4 周以上)
- 生活质量评分。(每个疗程后)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (40)
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