CTR20191086进行中（未招募）3 期
盐酸安罗替尼胶囊联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的有效性和安全性临床研究
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 369 人开始时间: 2019年6月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 369
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期。 次要目的：评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率；评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞癌 NSCLC 的患者，根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •筛选期必须提供可检测的标本（肿瘤组织或癌性胸水），或者可溯源的检测报告，证实 EGFR，ALK，ROS1 检测结果为阴性，如未能提供检测结果，需在筛选期进行检测；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •既往未接受过针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗。允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发与完成化疗末次给药必须间隔至少 6 个月。放疗结束必须在首次给药前 6 个月前；或在首次给药前 7 天前完成过姑息性放射治疗（既往根治且无复发转移时间≥5 年的恶性肿瘤的治疗除外）；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：HB≥90g/L（14 天内未输血或无促红细胞生成素（EPO）依赖性）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；血生化：TBIL＜1.5×ULN、ALT 和 AST＜2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST＜5×ULN；Cr≤1.5×ULN 或肌酐廓清率(CCr) ≥60ml/min；尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g；凝血功能良好，INR 和 PT≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可；多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）、含小细胞肺癌成份的 NSCLC 受试者；
- •既往曾接受过包括安罗替尼、贝伐珠单抗在内的 VEGF 通路靶向治疗；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •伴有症状的脑转移患者（无症状的脑转移或者症状稳定≥2 周的患者除外）；
- •伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液、或腹水的受试者；
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，例如：不稳定型心绞痛、未能控制的患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTC ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级；血压控制不理想的（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞100 mmHg）患者；活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎*；活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限。对于经抗病毒治疗后，降低至正常值范围以内，可以纳入）；糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；活动性肺结核等；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；存在长期未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •不管严重程度如何，存在任何出血症状（如活动性消化道溃疡、消化道出血等）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2 万 U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）；
- •随机分组前 28 天内接受过除诊断外的重大外科手术，或预期将在研究期间接受重大手术；
- •随机分组前 28 天内出现过咳血者（＞2.5 mL/天）；
- •随机分组前 28 天内影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周，或经研究者判断后续研究肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞，高血压危象或高血压脑病者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •接受过异体器官移植（角膜移植除外），造血干细胞移植或骨髓移植者；
- •同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌等除外）；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前四周内参加过其他药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病，或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的无进展生存期
时间窗: 前 14 个周期，每 2 个周期进行 1 次评估；14 周期以后，每 4 个周期进行 1 次评估。
次要结局
- 评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率；(前 14 个周期，每 2 个周期进行 1 次评估；14 周期以后，每 4 个周期进行 1 次评估。)
- 评价安罗替尼对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非鳞癌非小细胞肺癌的安全性。(前 14 个周期，每 2 个周期进行 1 次评估；14 周期以后，每 4 个周期进行 1 次评估。)
研究者
李琨
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (74)
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