CTR20150331进行中（未招募）2 期
盐酸安罗替尼胶囊对经 TKI 治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌多中心 II 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年7月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 疾病无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价盐酸安罗替尼胶囊对经 TKI 靶向治疗无效或不耐受的晚期肾细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊含透明细胞成分的晚期肾细胞癌，且无法根治性手术治疗的患者；
- •经 TKI 药物包括舒尼替尼和 / 或索拉非尼治疗失败或不能耐受；
- •18~75 岁；预计生存期超过 3 月；
- •距上次 TKI 药物治疗结束时间≥4 周；
- •主要器官功能正常，且符合方案标准；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •存在方案规定的任何重度和 / 未能控制的疾病的患者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
疾病无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。
疾病无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。)
- 疾病控制率（DCR）(给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 4 周以上。)
- 总生存期（OS）(入组开始至因任何原因引起死亡的时间。)
- FKSI－15 评分；FACT-DRS 评分(从 0（所有最严重的症状）到 36（无症状）。)
- 药物安全性(给药后)
- 客观缓解率（ORR）(在首次疗效评价后再次对肿瘤病灶进行检查，定期至医院复诊，直至病情进展。)
- 疾病控制率（DCR）(给药后至完全缓解、部分缓解和疾病稳定并维持 4 周以上。)
- 总生存期（OS）(入组开始至因任何原因引起死亡的时间。)
- FKSI－15 评分；FACT-DRS 评分(从 0（所有最严重的症状）到 36（无症状）。)
- 药物安全性(给药后)
研究者
王祥建
江苏正大天晴药业股份有限公司
研究点 (18)
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