ChiCTR-TCH-13004755已完成4 期
TACE 联合替吉奥 VS TACE 治疗 BCLC B 期肝细胞癌患者的前瞻、随机对照研究
新疆医科大学创新基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
探寻晚期肝细胞癌 TACE 的联合治疗方式，延长疾病进展时间，提高肿瘤控制率，延长患者生存时间.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得受试者的知情同意书
- •2.1 肝硬化受试者，根据 AASLD 标准进行临床确诊：即患者有肝硬化病史，并结合影像学检查（增强 CT、核磁共振和第二代超声造影剂检查）确诊。当肿瘤直径大于 2cm 时，有一种影像学技术呈现典型的动脉期快速增强、静脉期快速洗出即可确诊；若直径为 1-2cm，需要有两种影像技术证实或一种影像学证实并且甲胎蛋白>400ng/ml。
- •2.2 对非肝硬化受试者，进行组织学或细胞学活检证实；也可使用原始活检记录来进行确诊
- •3.BCLC 分期 B 期
- •4.Child Pugh A/B（≤7 分）级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为 0-1
- •6.根据 RECIST 和修订版 RECIST 标准，至少有一侧病变可通过 MRI 扫描或 CT 来进行检测
- •6.1 单个病灶>5cm
- •6.2 2-3 个病灶，至少 1 个病灶>3cm
- •6.3 4 个及以上病灶，不限制最大径
- •7.男性或女性受试者，年满 18 周岁
- •8.具有口服药物的能力
- •9.预期寿命至少有 12 周
- •10.在随机分组前 7 天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧50x109/L，血清 ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s.
排除标准
- •1.门静脉侵犯,大血管侵犯（下腔静脉、肝静脉)；2.肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻；3.已知脑转移或有脑转移症状而未经进一步检查排除脑转移的患者,已知骨转移患者；4.脏器功能不全无法耐受治疗者；5.合并其他恶性肿瘤（既往 3 年前已治愈者可纳入）；6.既往接受过全身化疗或 TACE 治疗.
研究组 & 干预措施
试验组
替吉奥
干预措施: 替吉奥
结局指标
主要结局
疾病进展时间
疾病控制率
次要结局
- 生存时间
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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