ChiCTR2200064518尚未招募2 期
瑞戈非尼联合信迪利单抗联合 TACE 治疗既往靶免联合失败的晚期肝细胞癌的临床研究
研究过程中，信迪利单抗药物由信达生物公司支持赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价瑞戈非尼联合信迪利单抗联合 TACE 治疗既往靶免失败的晚期肝细胞癌的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •经病理 / 临床诊断为原发性肝细胞癌、或原发性肝细胞癌根治性切除术后复发；根据中国肝癌分期（CNLC 分期）II-III 期，或巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期分类为 B/C 期，且不适合进行手术和 / 或局部治疗者；
- •根据筛选期临床数据和实验室数据评估肝功能状态 Child Pugh 为 A 级；
- •既往只接受过一种 TKI 联合 IO 或贝伐珠单抗联合 IO 治疗方案后影像学进展；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 和 mRECISTv1.1 要求）；
- •ECOG 评分：0～1；
- •主要器官功能基本正常，符合方案要求；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •(1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •(2) 血小板≥80×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；
- •(3) 促甲状腺激素(TSH)≤1 倍 ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组）；
- •(4) 胆红素≤ULN；ALT 和 AST≤1.5 倍 ULN；AKP≤2.5 倍 ULN；
- •(5) 血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的避孕措施。
排除标准
- •已知肝胆管细胞癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5 年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤；
- •准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者；
- •有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流；
- •研究治疗开始前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向；
- •研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向；
- •目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前 10 天内）阿司匹林（>325mg/天(最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；
- •研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病；
- •严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折；
- •在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •在开始研究治疗之前 6 个月内曾患肠梗阻和 / 或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状；
- •有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气；
- •既往或目前存在中枢神经系统转移；
- •既往和目前有肺纤维化史、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性；
- •患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •既往接受过瑞戈非尼治疗；
- •TACE 治疗、瑞戈非尼、PD-1 免疫抑制剂或伊达比星的任何禁忌；
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于 Pd-1 免疫抑制剂治疗期间或 pd-1 免疫抑制剂末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗；
- •在开始研究治疗之前 28 天内接受过其他试验用药物治疗；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
TACE 治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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