ChiCTR2100052539进行中（未招募）2 期
TACE 联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌: 一项单中心前瞻性研究
上海市第一人民医院临床研究创新团队项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根治切除率
研究概览
简要总结
评估 TACE 联合替雷利珠单抗对早中期不可切除肝癌的转化切除率、有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准；
- •2.临床分期为 CNLC-I/II 期（对应 BCLC-A/B 期），无大血管侵犯，无肝外转移病灶，手术不是首选治疗手段，但具有转化后手术切除的可能，肝内病灶经 MDT 评估为不可切除；
- •4.Child-Pugh 评分≤7 分；
- •5.ECOG-PS 评分为 0-1；
- •6.根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶；
- •7.具有足够的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查符合以下要求（实验室检查的前 14 天内未输注任何血液成分、白蛋白或使用刺激造血的药物），具体如下：
- •（1）中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白 90g/L；
- •（2）白蛋白≥28g/L，总胆红素≤2.0×正常上限，谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤5.0×正常上限；
- •（3）血肌酐≤1.5×正常上限，或内生肌酐清除率＞50 ml/min；
- •（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常上限；
- •8.预计生存时间≥3 个月；
- •9.育龄女性入组前 3 天的血液孕检阴性，并且同意在参加临床研究期间和末次试验用药 120 天内采取有效避孕措施；
- •10.签署知情同意书，并能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.弥漫型肝癌（肝内广泛转移）；
- •2.有肝性脑病病史，或肝移植病史；
- •3.一年内接受过抗肝癌治疗；
- •4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者；
- •5.肝功能 Child-Pugh C 级，Child-Pugh B 级且需要三个或以上 Couinaud 肝段切除者；
- •6.既往 6 个月内出现过门脉高压导致的食管胃底静脉曲张出血，首次给药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度(G3)静脉曲张，有门静脉高压证据，经评估为高出血风险；
- •7.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉栓塞或其他任何严重血栓栓塞，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外，允许预防性使用小剂量低分子肝素；
- •8.症状性充血性心力衰竭，症状控制不佳的心律失常，先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc＞500ms；
- •9.严重的出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
- •10.既往 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或楼管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛小肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻；
- •11.转化治疗前 3 周内接受过放射治疗。转化治疗前 3 周前接受放射治疗的患者，必须满足以下条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肝炎、放射性肺炎、放射性肠炎等；
- •12.活动性肺结核，正在接受抗结核治疗；
- •13.处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •14.存在其他严重的合并症或基础疾病，预计无法耐受手术；
- •15.有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •16.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染入药治疗者；
- •17.已知或疑似对试验药物或与本试验相关的任何药物过敏；
- •18.研究者认为有其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE+替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
根治切除率
次要结局
- 无事件生存期
- 总生存期
- 无病生存期
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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