ChiCTR2100051197Active, not recruitingPhase 2
DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比 DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌的多中心、前瞻性、随机对照研究
研究者发起研究1 site in 1 country146 target enrollmentStarted: September 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 146
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的无进展生存
Study Overview
Brief Summary
评价 DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比 DEB-TACE 联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿参加本研究，签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊的 HCC（纤维板层和混合肝细胞 / 胆管癌亚型除外）；
- •4.综合评估确定的不可切除 HCC；
- •5.Child-Pugh 肝功能评级：A-B 级（≤7 分)；
- •6.ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •7.肿瘤最大直径（cm）与肿瘤数目之和>6；
- •8.根据 RECIST v1.1 标准确认至少具有一处可测量 HCC 病灶；
Exclusion Criteria
- •1.合并 Vp3 或 Vp4 门静脉癌栓及其他血管存在任何大血管癌栓；
- •3.弥漫性或者浸润性肝癌；
- •4.目前是肝移植的候选者；
- •5.既往接受过任何全身化疗，包括抗 VEGF 治疗，或针对 HCC 的任何全身性性抗癌药物；
Arms & Interventions
试验组
DEB-TACE+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼
对照组
DEB-TACE+卡瑞利珠单抗
Outcomes
Primary Outcomes
根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的无进展生存
Secondary Outcomes
- 总体生存时间
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的无进展生存
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的客观应答率
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的疾病控制率
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的应答持续时间
- 根据 RECIST 1.1 标准由研究者评估的至疾病进展时间
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的客观应答率
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的疾病控制率
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的应答持续时间
- 根据 mRECIST 标准由研究者评估的至疾病进展时间
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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