ChiCTR2000039227进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和放疗治疗晚期肝癌的单臂、探索性临床研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和放疗治疗晚期肝癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学或临床诊断确诊的晚期肝细胞癌患者；
- •临床分期为Ⅲa-Ⅳ期；
- •既往曾接受过至少一种系统治疗失败或不可耐受；
- •既往未用过 PD-1 抗体；
- •具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •预期生存期> 3 个月；
- •年龄：18 岁～70 岁，男女不限；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •Child-Pugh 分级为 A 级；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
- •重要器官的功能符合下列要求：
- •a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白 ≥9g/dL；
- •b) 胆红素≤1.5 倍 ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和 AST ≤5 倍 ULN；
- •c) 肌酐<120 μmol/ L，或 MDRD 肌酐清除率> 60 mL / min；
- •育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后 6 个月不间断地使用有效避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •患者体重减轻超过原有体重的 30%；
- •存在需治疗的并发症，如有临床症状的腹水或胸腔积液，即需要治疗性的穿刺或引流；
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •有活动性肺结核感染。在用药前 1 年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
- •未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
- •活动性乙型或丙型肝炎，病毒载量低于 1000IU/mL 的乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)的慢性感染患者被允许参加研究，但在研究期间需要继续或开始全程标准化抗病毒治疗；
- •患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 >140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；
- •不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •首次前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
- •有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼和放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (7)
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