ChiCTR2000029659进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 男性或女性患者，年龄 ≥ 18 岁；
- •② 经组织学或细胞学证实为晚期或转移性结肠直肠癌患者；
- •③ 无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN。
- •④ 患者存在可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1 进行评价；
- •⑤ 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1；
- •⑥ 预期寿命 ≥ 3 个月；
- •⑦ 研究者评估认为患者能遵照方案要求；
- •⑧ 签署知情同意文件。
排除标准
- •在入选前 2 周接受过全身化学疗法，放射疗法，手术，激素疗法或免疫疗法的患者；
- •有服用阿帕替尼病史的患者；
- •尽管已使用多种降压药治疗但仍难以控制的高血压患者（收缩压 ≥ 160 mmHg 和舒张压 ≥ 90 mmHg）；
- •入选前 6 个月内有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）且有冠状动脉成形术或支架置入史的患者；
- •大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
- •根据 NCI-CTCAE 版本 5.0 ≥ 3 级活动性感染的患者；
- •部分或完全胃肠道梗阻的患者；
- •有症状或活动征象的间质性肺疾病患者；
- •对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •需要全身性皮质类固醇激素（不包括用于试验的临时使用，用于过敏性反应的预防性给药或减轻与放疗有关的肿胀的患者）或免疫抑制剂的患者，或在入组本研究前 14 天以下接受过此类疗法的患者；
- •需要药物治疗的癫痫发作患者；
- •在注册前 28 天内接受大手术（开胸手术或剖腹手术等），剖腹活检，创伤的患者。可以在 4 周前的一周的同一天进行登记（但是，如果进行了人工吻合术而没有进行肠切除，则应在登记前的 14 天内）；
- •伤口未愈合，溃疡未愈合或骨折未愈合的患者；
- •对任何研究药物，类似药物或赋形剂有过敏史的患者；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
单组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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