ChiCTR2500115479尚未招募2 期
低剂量、长周期曲氟尿苷 / 替匹嘧啶联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月无进展生存率
研究概览
简要总结
本研究拟明确曲氟尿苷 / 替匹嘧啶的低剂量、长周期模式联合贝伐珠单抗三线治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=60 岁，男性或女性；
- •经病理组织学确诊的结肠或直肠腺癌；
- •经二线或以上标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗的转移性或局部晚期患者；
- •ECOG 评分 0-2 分，预期生存时间>=3 个月；
- •足够的脏器功能，包括血液学：WBC>=3.5×10^9/L；NE>=1.5×10^9/L；Hb>=80 g/L；Plt>=75×10^9/L，肝功能（胆红素<=1.5×ULN，AST 及 ALT<=2.5×ULN，存在肝转移者 AST 及 ALT 可<=5×ULN）及肾功能（血肌酐<=1.5×ULN）；
- •签署知情同意书，依从性良好，能够配合相关检查、治疗及随访。
排除标准
- •1.临床评估存在脑或脑膜转移；
- •2.难以控制的恶性胸腹水；
- •3.合并其他原发恶性肿瘤；
- •4.合并控制不佳的基础疾病，如高血压、血栓性疾病、慢性肾病等；
- •5.器官功能无法耐受治疗；
- •6.具有影响口服药物给药的因素（吞咽困难、慢性腹泻、完全性肠梗阻等）；
- •7.对所使用药物成分过敏者；
- •8.研究者认为不适合参加本研究的其他因素；
研究组 & 干预措施
试验组
曲氟尿苷替匹嘧啶（17.5mg/m^2/次，一日二次，第 1-10 天，每 2 周重复）；贝伐珠单抗（5mg/kg/次，第 1 天，每 2 周重复）
结局指标
主要结局
6 个月无进展生存率
时间窗: 治疗开始后 6 个月
次要结局
- 安全性评估：每周期进行病史询问，记录不良反应，CTCAE 5.0 版标准进行
- 客观反应率（ORR）：根据 RECIST 标准（1.1 版）进行评估
- 无疾病进展时间（PFS）
- 总生存时间（OS）
- 外周血标志物探索性分析
研究者
研究点 (1)
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