ChiCTR1800014478
尚未招募
4 期
阿帕替尼联合二线化疗方案对比二线化疗方案治疗转移性结直肠癌的随机、平行对照、探索性临床试验
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年2月28日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 经费自筹
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
概览
简要总结
(1) 评价阿帕替尼联合标准二线化疗治疗晚期结直肠癌的有效性。与标准二线化疗比较，它是否能够延长晚期结直肠癌患者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）、总生存期（overall survival, OS)，并减轻患者症状，提高生活质量。 (2) 观察阿帕替尼用于晚期结直肠癌治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 男女不限，年龄≥18 岁，≤70 岁。
- •b) 组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌患者，已进行过 NCCN 指南推荐的一线标准治疗方案，病情进展的。
- •c) 根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶
- •d) ECOG 评分≤2 分。
- •e) 预计生存时间超过 12 周。
- •f) 器官功能水平必须符合下列要求：
- •骨髓：中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L。
- •肝脏：血清胆红素≤2 倍正常值上限，转氨酶 AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限。
- •肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •h) 理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •a) 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •b) 已知对阿帕替尼或任一赋形剂过敏。
- •c) 在入组前 4 周内使用未经批准上市的药品或其他试验用药。
- •d) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
- •e) 有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。
- •f) 有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件。
- •h) 严重心血管系统疾病：药物不可控制的高血压，不稳定性心绞痛，3-4 级心功能不全（NYHA
- •标准），充血性心力衰竭。
- •i) 尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g。
- •j) 大手术后 30 天内。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼+二线化疗方案（以 5-Fu 联合伊立替康 / 奥沙利铂的标准方案）
对照组
二线化疗方案（以 5-Fu 联合伊立替康 / 奥沙利铂的标准方案）
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 患者的症状和健康相关的生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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