ChiCTR1900026188进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合立体定向放疗治疗合并门脉癌晚期肝癌的探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索卡瑞利珠单抗联合立体定向放疗治疗合并门脉癌晚期肝癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理学确诊的晚期肝细胞肝癌患者，既往曾接受过接受过至少一种系统治疗失败或不可耐受、不适合手术及局部治疗（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或末次治疗后的 3 个月内疾病进展）；
- •注：a. 进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间≥1 个周期或者更长时间的一种或多种药物。b. 允许前期治疗是化疗联合靶向药物。
- •（2）影像学证实存在门脉癌栓，合并肝内病灶，无肝外转移，根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶
- •（3）年龄：18~70 岁；
- •（4）ECOG PS 评分：0~1 分；Child-Pugh A 或 B（≤7）；
- •（5）预计生存期≥3 月；
- •（6）受试者接受其它治疗造成的损害已恢复；
- •（7）签署知情同意书；
- •（8）依从性好，能随访。
排除标准
- •（1）以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •（2）曾接受过抗 PD-1(L1)或 CTLA4 单抗治疗的受试者；
- •（4）影像学检查提示肿瘤负荷过高：肝脏肿瘤负荷 > 50%；
- •（5）主要器官功能不正常，即相关检查指标达到以下程度：
- •a. HB < 90 g/L（14 天内未输血）；
- •b. ANC < 1.5×10^9/L；
- •c. PLT < 100×10^9/L；
- •a. 总胆红素 ≥ 1.25×ULN（正常值上限）；
- •b. ALT 或 AST ≥ 1.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≥ 2.5×ULN；
- •c. 内生肌酐清除率 ≤ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •d. 胆固醇 >1.5×ULN；甘油三酯 > 2.5×ULN；
- •多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) < 50%。
- •（6）首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
- •（7）首次用药前 1 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗的受试者。
- •（8）首次用药前 1 个月内接种过或将接种活疫苗
- •（9)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 >140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg），II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；
- •（10)首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者或伴有任何活动性感染的受试者。
- •（11）已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性。对于女性受试者：
- •应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
- •（12）既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •（13）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •（14）四周内参加过其他药物临床试验；
- •（15）有临床症状，需要临床干预的腹水；
- •（16）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •（17）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
观察组
卡瑞利珠单抗联合立体定向放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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