ChiCTR2100046854招募中Unknown
注射用卡瑞利珠单抗治疗肝细胞肝癌的前瞻性、多中心临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价注射用卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学确诊的肝细胞肝癌患者或严格符合原发性肝癌诊疗规范的临床诊断标准确诊的肝细胞肝癌患者；
- •年龄：>= 18 岁 ，男女不限；
- •ECOG <= 2 分；
- •BCLC 分期：B/C；
- •预期生存时长大于等于 3 个月；
- •计划使用卡瑞利珠单抗单药或联合其他治疗；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •混合型肝癌（HCC-ICC）患者，二重癌患者；
- •患有慢性 HBV 感染的受试者 HBV DNA 必须＜2000 IU/ml；
- •已证实对卡瑞利珠单抗和 / 或其辅料过敏者；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •接受过造血干细胞或任何器官移植患者；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •重度肝肾功能不全（4 级）患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病；
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
卡瑞利珠单抗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 治疗后
次要结局
- 总生存期(治疗后)
- 疾病控制率(治疗后)
- 客观缓解率(治疗后)
- 药物相关性不良反应及严重不良事件及该类药物特定的不良反应(治疗后)
研究者
研究点 (1)
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