ChiCTR2500106876尚未招募2 期
帕博利珠单抗联合双路径化疗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的临床研究：一项前瞻性多中心探索性临床研究
自选课题（自筹）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 47 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
以前瞻性多中心探索性研究为方法,初步获取双路径化疗联合帕博利珠单抗治疗不可切除肝内胆管细胞癌患者有效性和安全性数据，为开展多中心Ⅲ期研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄：18-75 岁，男女不限；
- •有经影像学、病理组织学证实的 ICCA 诊断；
- •根据 CSCO 胆道恶性肿瘤诊疗指南（2023 版），评估为不可切除肝内胆管细胞癌；
- •开始治疗前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准：
- •a) 中性粒细胞>=1.5×10^9/L；
- •b) 血小板>=75×10^9/L；
- •c) 血红蛋白>=90g/L（2 周内未输注浓缩红细胞）；
- •d) 血肌酐<=1.5 正常值上限（ULN）且肌酐清除率>=50ml/min（肌酐清除率基于 Cockcroft-Gault 公式估计）；
- •e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；
- •f) 血清白蛋白>=30g/L；
- •g) 未接受抗凝治疗的患者：INR 或 aPTT<=1.5×ULN。若接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前 14 天内 INR<=2×ULN 且 aPTT 在正常值范围内，可接受入组；
- •h) 血清胆红素<=1.25×ULN；
- •基于 RECIST1.1 标准确认至少具有一个可测量病灶；
- •在研究药物首次给药前 7 天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态（PS）评分为 0-1 分；
- •受试者器官功能正常，如甲状腺功能、垂体功能、骨髓功能等；
- •受试者（或法定代表，如适用）愿意签署参加研究的知情同意书；
- •愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。
排除标准
- •在过去 6 个月内曾发生过食管或胃静脉曲张出血。
- •2.有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child C 级。
- •3.拒绝或者不适合接受介入治疗的患者。
- •既往接受过任何手术、介入、放疗、全身化疗、靶向治疗、抗 PD-1 和抗 PD-L1 抗体及 CAR-T 等免疫治疗。
- •5.已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去 3 年内曾需要积极治疗。 注：允许已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）的受试者。
- •6.心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍。
- •7.无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍等。
- •对研究干预和 / 或其任何辅料严重过敏者（≥3 级）。
- •9.在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后 120 天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲。
- •10.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
试验组
帕博利珠单抗： 200mg，ivgtt 每 3 周一次。应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。如果患者一直无疾病进展或不能耐受，帕博利珠单抗治疗最多 35 个周期，之后患者继续进行生存随访。 双路径化疗： 第 1 天介入治疗动脉灌注化疗，用药方案：吉西他滨 1000mg/m2 +顺铂 25mg/m2，第 8 天静脉化疗：吉西他滨 1000mg/m2 +顺铂 25mg/m2，Q3W ，不超过 8 周期
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 安全性
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (6)
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