ChiCTR2100050893进行中（未招募）4 期
DEB-TACE 联合靶向药物与靶向药物在中期肝癌患者 cTACE 抵抗的疗效和安全性的前瞻性、非随机、开放性临床研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较药物洗脱微球 TACE（DEB-TACE）联合靶向药物与单独靶向药物在中期肝癌患者 cTACE 抵抗后的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《原发性肝癌诊疗规范（2019 年版）》通过临床或病理确诊为 HCC 的患者；
- •cTACE 治疗前根据 BCLC 分期确定为中期（肝内多发病灶，大于 3 个或最大病灶最长直径大于 3cm，不伴有血管侵犯及远处转移）；
- •至少有一个可测量的病灶；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •ECOG 体力状态评分 0 或 1 分；
- •预计生存期≥12 周；
- •育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的及家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
- •门静脉主干癌栓同时累及对侧门静脉分支或同时累及肠系膜上静脉；下腔静脉癌栓；
- •严重出血倾向或凝血功能障碍（国际标准化比值≤1.5 或凝血酶原时间不超过正常对照上限 3 秒），且无法纠正；
- •4 周之内接受过针对肝癌的局部治疗；
- •既往 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或 3 月内发生任何危及生命的出血事件；
- •既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外或一次性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史；
- •不可控制的高血压，经治疗后收缩压＞140 mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •严重肝功能障碍：如总胆红素＞3.0 mg/dL，转氨酶大于正常上限 5 倍、难治性腹水、肝性脑病或肝肾综合征；
- •严重肾功能障碍：血清肌酐＞2 mg/dl 或肌酐清除率＜30 ml/min；
- •妊娠或哺乳的女性患者；
- •存在靶向药物治疗禁忌证；
- •对碘对比剂强过敏或既往有对比剂相关过敏性休克史；
- •弥漫型肝癌及跨双叶肿瘤。
研究组 & 干预措施
试验组
DEB-TACE（药物洗脱微球加载化疗药物对患者进行动脉化疗栓塞治疗）联合靶向药物
对照组
靶向药物
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 治疗后一个月随访一次，后续每 2-3 月随访一次
次要结局
- 治疗有效率(治疗后一个月随访一次，后续每 2-3 月随访一次)
- 总生存期(治疗后一个月随访一次，后续每 2-3 月随访一次)
- 不良事件(比较治疗前后的血常规、肝肾功、心肌损害、心功能的变化，统计栓塞术后并发症及 靶向药物不良反应类型 / 发生率及其他不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs))
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
药物缓释微球 TACE（DEB-TACE）vs 传统碘油 TACE（cTACE）治疗不可切除肝癌：一项多中心前瞻性研究ChiCTR2100050458研究者发起研究344
招募中
Unknown
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药 (DEB-TACE)与 cTACE 治疗中、晚期肝癌患者的安全性和疗效的前瞻性队列研究原发性肝癌ChiCTR1900025958300
Unknown
不适用
精细化 DEB-TACE 治疗原发性肝癌的疗效及安全性研究ChiCTR2500106566自筹113
Unknown
不适用
CalliSpheres 可载药栓塞微球加载阿霉素类化疗药（DEB-TACE）与 cTACE 治疗中晚期不可切除原发性肝癌的对照、多中心、非干预性临床研究ChiCTR-ONN-16010202江苏恒瑞医药股份有限公司1,000
Unknown
不适用
TACE 联合替吉奥 VS TACE 治疗 BCLC B 期肝细胞癌患者的前瞻、随机对照研究ChiCTR-TCH-13004755新疆医科大学创新基金20