ChiCTR2500106566尚未招募不适用
精细化 DEB-TACE 治疗原发性肝癌的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 113 人开始时间: 2025年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 113
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探究精细化载药栓塞微球 TACE（Drug-eluting BeadTACE, DEB-TACE）治疗原发性肝癌疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2024 版《原发性肝癌诊疗指南》临床诊断标准或经病理学诊断为原发性肝癌患者，至少有一个可测量肿瘤病灶，且不适合 / 拒绝接受外科切除、肝移植及消融治疗；
- •（2）性别不限，年龄≥18 岁；
- •（3）Child-Pugh A-B 级；
- •（4）ECOG 评分 0-1 分；
- •（6）患者预期生存期超过 3 个月；
- •（7）同意参加本研究且签署知情同意书。
排除标准
- •（1）肝脏肿瘤巨大（≥60%肝体积）；
- •（2）弥漫型肝癌患者；
- •（3）不稳定的系统性疾病或未控制的感染；
- •（4）难以纠正的肾功能及凝血功能障碍；
- •（5）任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及他 / 她对研究顺应性情况；
- •（6）出现任何不良事件需要终止治疗者；
- •（7）患者或法定代表要求停止治疗；
- •（8）因各种原因不能完成治疗方案，或患者失访；
- •（9）研究者认为其他不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
精细化 DEB-TACE 栓塞治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 介入治疗后第 1、3、6、12 个月
次要结局
- 疾病控制率(介入治疗后第 1、3、6、12 个月)
- 无进展生存期(介入治疗后 12 个月内)
- 总生存期(介入治疗后 12 个月内)
- 安全性(介入治疗后 12 个月内)
研究者
研究点 (1)
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