CTR20251869进行中（未招募）3 期
注射用 CZ1S 用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 采用 NRS 评估给药后 72h 内静息疼痛强度评分，比较试验药物和阳性对照静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？ 以数字评价量表（Numerical Rating Scale, NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用 CZ1S 用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性。 次要目的： ？ 评估和比较注射用 CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液用于全膝关节置换术术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ？ 以数字评价量表（numerical Rating Scale, Nrs）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用cz1s用于全膝关节置换术术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书。
- •年龄 18-75 周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2
- •拟择期在全麻下行原发性单侧全膝关节置换术的受试者。
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-Ⅱ级。
- •手术侧下肢痛觉、温觉正常。
- •有生育能力的女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药品 30 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- •受试者存在与全膝关节置换术适应症无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
- •计划同期进行其它部位手术者。
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。
- •f) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。
- •已确诊的股神经功能退步或肌肉的慢性肌肉神经损伤。
- •筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
- •筛选期实验室检查有临床意义者。
- •对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或其他禁忌症者。
- •随机前 5 个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs 类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、有镇痛效果的中成药、Ⅲ类抗心律失常药、强效 CYP1A2 抑制剂、CYP1A2 高度敏感底物、强效 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 高度敏感底物、强效 CYP3A4 诱导剂。
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精者。
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史者。
- •筛选期妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。
- •研究者认为无法评价疗效或无法完成试验者。
结局指标
主要结局
采用 NRS 评估给药后 72h 内静息疼痛强度评分，比较试验药物和阳性对照静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）
时间窗: 给药后 72h 内
次要结局
- 比较给药后 0-24h、0-48h 试验药物与阳性对照静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h）(48h 内)
- 比较给药后 0-24h、0-48h、0-72h 试验药物与阳性对照运动疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-48h 、AUC0-72h）(72h 内)
研究者
冯东杰
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
研究点 (21)
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