CTR20250615进行中（未招募）3 期
注射用 CZ1S 局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年2月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 给药后 72h 内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以数字评分量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水为对照，评估注射用 CZ1S 局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性。 次要目的： 评估和比较注射用 CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以数字评分量表（numerical Rating Scale，nrs）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液、生理盐水为对照，评估注射用cz1s局部浸润用于痔疮切除术术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加签署知情同意书。
- •年龄 18-65 周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •计划在全身麻醉下行单纯外剥内扎术者。
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-Ⅱ级。
- •受试者须同意在签署知情同意后至用药后 30 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •受试者有与痔疮疾病无关的疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者。
- •计划同期进行其它部位手术者。
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ①呼吸系统疾病 ②神经精神类疾病 ③循环系统疾病 ④血液系统疾病 ⑤肿瘤⑥消化系统疾病⑥存在其他可能显著影响试验药物的药效评价或体内代谢的疾病者。
- •既往进行过痔疮切除术的受试者。
- •合并有大便失禁、肛周脓肿等情况者。
- •有便秘病史且研究者认为可能影响术后疼痛评估者。
- •筛选期检查出现呕吐者或有严重、难治性术后恶心呕吐史者。
- •对方案规定用药有明显禁忌症者。
- •筛选期实验室检查有临床意义者。
- •筛选期 QTcF 间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms。
- •对试验用药品、全身麻醉方案用药、补救镇痛用药、止吐用药的任何成分过敏或有特发反应史者。
- •随机前 5 个半衰期内使用或预计使用阿片类、NSAIDs 类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成 / 草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效 CYP1A2 抑制剂、CYP1A2 高度敏感底物、强效 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 高度敏感底物、强效 CYP3A4 诱导剂。
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者。
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者。
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史者。
- •筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期。
- •研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者。
结局指标
主要结局
给药后 72h 内静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积
时间窗: 给药后 72h 内
次要结局
- 给药后 0-24h、0-48h 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积(给药后 48h 内)
- 给药后 0-24h、0-72h 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积(给药后 72h 内)
- 给药后 0-24h、0-48h、0-72h 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积(给药后 72h 内)
- 给药后首次排便、换药时的疼痛强度评分(给药后 72h 内)
- 给药后首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 72h 内)
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例(给药后 72h 内)
- 使用补救镇痛药物的总量（mg）(给药后 72h 内)
- 受试者对术后镇痛的满意度(给药后 72h 内)
研究者
冯东杰
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
研究点 (2)
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