CTR20242858进行中（未招募）2 期
评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年8月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 开始注射试验用药品后 0~72 h 静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积（R-AUC0~72 h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的疗效； 次要目的： 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全性； 2)评估罗哌卡因缓释微球在痔切除术患者中的药代动力学特征； 3)探索罗哌卡因缓释微球药用于痔切除术后镇痛的合适剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1)评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的疗效；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •Ⅲ~Ⅳ度内痔或外痔或混合痔的患者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-Ⅱ级；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •既往或目前脊髓病变或脊柱病变，经研究者判断不适合参加本次研究；
- •既往有严重或难治性术后恶心或呕吐史；
- •既往或目前患有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史、心功能不全；
- •有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史、精神系统病史（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍、癫痫病史；
- •存在影响术后疼痛评分的其它疾病，经研究者判断不适于参加本次研究；
- •既往有痔切除病史，或合并大便失禁、肛周脓肿、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等研究者判断不适于参加本次研究；
- •已知既往有麻醉意外史或对试验用药品的任何组分、方案限定术中流程化用药、补救药物及类似药物过敏或禁忌，或为过敏体质；
- •在随机前使用任何以下药物：
- •a)随机前 5 个半衰期内，使用任何阿片类、非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药、其他局麻药；
- •b)随机前 5 个半衰期内，使用强 CYP1A2 的抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明）、CYP1A2 底物（如茶碱、丙咪嗪）、CYP1A2 诱导剂（如埃索美拉唑、胰岛素、苯巴比妥）；强 CYP3A4 的抑制剂（如伏立康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素）、CYP3A4 底物（如达芦那韦、茚地那韦、沙奎那韦）、强 CYP3A4 诱导剂（如利福平）；
- •c)随机前 3 天内，静脉或口服甲硝唑；
- •d)随机前 14 天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；
- •e)随机前 14 天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂（如可乐定）、抗惊厥药（如卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁）、抗抑郁药（如三环类、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类）；
- •筛选期检查男性 QTc＞450ms、女性 QTc＞470ms；或脉搏＜50 次 / 分或脉搏＞100 次 / 分，或经药物治疗血压控制不佳的高血压患者（筛选期间的用药后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •以下实验室检查结果异常：
- •a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3 倍正常值上限和 / 或总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限；
- •b)血尿素 / 尿素氮（BUN）和 / 或血清肌酐（Cre）＞1.5 倍正常值上限；
- •c)空腹血糖＞7.8mmol/L；
- •d)凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 和 / 或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限+10s；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性；
- •妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划（包括男性受试者）；
- •使用试验用药品前 1 年内有吸毒史和酗酒史；酗酒定义为每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- •随机前 48 小时内及入组期间不能避免特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）；
- •有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义；或静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- •随机前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者（接受过试验用药品），筛选失败未接受任何治疗者除外；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
结局指标
主要结局
开始注射试验用药品后 0~72 h 静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积（R-AUC0~72 h）
时间窗: 开始注射试验用药品后 72 h
次要结局
- 排便时疼痛评分≥4 分的受试者比例(每次排便时)
- 受试者满意度和研究者满意度(开始注射试验用药品后第 24h±0.5h、48h±0.5h、72h±lh)
- 实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规；生命体征：血压、脉搏、呼吸频率、SpO2、体温；12-导联心电图；伤口评价(整个试验过程中)
- 开始注射试验用药品后不同时间段静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积（R-AUC0~12h、AUC0~24h、AUC0~36h、AUC0~48h）(开始注射试验用药品后 12 h、24h、36h、48h)
- 开始注射试验用药品 72 h 内不同时间吗啡补救总次数以及总剂量(开始注射试验用药品后 24h、48h、72h)
- 首次使用补救药物的时间(首次使用补救药物时)
- 开始注射试验用药品后 72 h 内不同时间段使用补救药物的受试者比例(开始注射试验用药品后 24h、48h、72h)
- 换药时疼痛评分≥4 分的受试者比例(开始注射试验用药品后 24h、48h、72h)
研究者
张敏
北京辉粒科技有限公司 / 宜昌人福药业有限责任公司 / 百仕康（杭州）生物医药有限公司
研究点 (15)
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