CTR20240091终止2 期
注射用 CZ1S 腹横肌平面阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性、安全性和 PK 特征的多中心、随机、双盲、剂量探索和阳性药对照 II 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年1月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 运动疼痛强度评分-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估和比较注射用 CZ1S 腹横肌平面（TAP）阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性。 次要目的： 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用 CZ1S 和盐酸罗哌卡因腹横肌平面阻滞（TAP）用于结直肠切除受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估和比较注射用cz1s腹横肌平面（tap）阻滞用于结直肠切除受试者术后镇痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～70 周岁（包括临界值）的男性或女性
- •择期在全麻下行腹腔镜下结直肠切除术的受试者
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-II 级的受试者
- •具有运动能力；具有感官功能
- •受试者同意在签署知情同意后至用药后 30 天内采取有效的避孕措施
排除标准
- •合并其他疼痛，并可能混淆术后评估者
- •计划接受腹会阴联合直肠癌根治术者
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： ① 神经精神类疾病； ② 循环系统疾病；③既往一次以上腹部手术史，腹腔粘连严重或放化疗史的受试者；④存在其他可能显著影响试验药物的安全性评价或体内代谢的疾病或疾病史者
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史
- •筛选期实验室检查经研究医生判断有临床意义者
- •对药物成分过敏或过敏体质者
- •手术前一定时间内使用过以下药物或 / 和治疗者：①Ⅲ类抗心律失常药物：如胺碘酮；②影响肝脏代谢的药物；③静脉或口服皮质类固醇类药物；④镇静药物；⑤镇痛及其他药物；⑥研究者判断有镇痛效果的中成药。
- •随机前一年有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史者
- •随机前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
- •筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验者
结局指标
主要结局
运动疼痛强度评分-时间曲线下面积
时间窗: 术后 72h 内
次要结局
- 使用补救镇痛药物总量(术后 72h 内)
- 静息疼痛强度评分-时间曲线下面积(术后 72h 内)
- 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积(术后 72h 内)
- 首次运动状态下疼痛强度评分 NRS-A≥4 分的时间(术后 72h 内)
- 首次静息状态下疼痛强度评分 NRS-R≥4 分的时间(术后 72h 内)
- 静息时无疼痛的受试者比例(术后 72h 内)
- 首次使用补救镇痛药物的时间(术后 72h 内)
- 未使用补救镇痛药物的受试者比例(术后 72h 内)
- 受试者对术后镇痛的满意度(术后 72h 内)
- 研究者镇痛满意度评分(术后 72h 内)
研究者
冯东杰
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
研究点 (15)
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