CTR20231333已完成3 期
评价盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的验证性临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2023年5月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 麻醉苏醒时间（从停止使用麻醉药物（丙泊酚）到受试者清醒（按指令睁眼）的时间）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的有效性。 次要目的： 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（ketanest® S）为阳性对照，评价国药集团国瑞药业有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于腹部手术患者全身麻醉诱导和维持中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •BMI 在 19.0-30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
- •受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准评分为 I-III 级；
- •受试者吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；
- •择期全麻气管插管下行腹部手术的患者，预计麻醉时间在 1-2.5 小时（包括临界值）；
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或不耐受者；
- •有全身麻醉禁忌，或曾出现过麻醉意外，或家族性麻醉意外史者；
- •经研究者预估存在气管插管困难者（改良马氏评分为 IV 级）；
- •有以下任何一项临床疾病史或现患严重疾病者：
- •①有严重肺部感染，急性或重症支气管哮喘，肺源性心脏病等，会对术后拔除气管插管及肺功能恢复造成影响的；
- •②有精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者；
- •③有颅脑损伤，可能存在颅内压升高、脑动脉瘤、脑血管意外史或其他患有中枢神经系统疾病者；
- •④有严重的心血管病史（如：心力衰竭和严重的心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前 6 个月内出现心肌梗塞者；
- •⑤经降压药物治疗后收缩压仍≥140mmHg，和 / 或舒张压仍≥90mmHg 的高血压患者；
- •⑥有甲状腺功能亢进病史的患者；
- •⑦有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部创伤病史的患者；
- •⑧严重的脂代谢异常者（甘油三酯＞5mmol/L、糖尿病高脂血症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎）；
- •⑨血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）。
- •筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
- •①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 1.5 倍；或总胆红素≥正常值上限的 1.5 倍；
- •②血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.2 倍；
- •③凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s，或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s；
- •④严重贫血或血小板减少者（PLT≤50*109/L，HGB≤90g/L）。
- •长期（连续或者间断性）使用苯二氮？类安眠药、阿片类镇痛药，或随机前 24 小时或 5 个半衰期（满足任一条件）内使用过任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛（除方案中规定的麻醉镇痛药外）、肌松药物（中药外用除外）；
- •给药前 1 个月（30 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •给药前 1 个月（30 天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •给药前 1 个月（30 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •有药物滥用史，晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- •育龄期女性受试者（或男性受试者）在签署知情同意书开始至试验给药后 30 天内，本人（或男性受试者的伴侣）不能采取有效避孕措施的；
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
麻醉苏醒时间（从停止使用麻醉药物（丙泊酚）到受试者清醒（按指令睁眼）的时间）
时间窗: 给药当天
次要结局
- 精神系统不良反应发生率(给药当天)
- 麻醉维持期丙泊酚总用量(给药当天)
- 麻醉起效时间(给药当天)
- 麻醉诱导成功率(给药当天)
- 给药结束至受试者满足出手术室标准的时间(给药当天)
- 补救措施发生率(给药当天)
- 气管拔管后各时间点 NRS 疼痛评分(给药当天)
- 气管拔管及拔管后各时间点的躁动评分(给药当天)
- 气管拔管后各时间点的定向力评分、定向力恢复时间(给药当天)
- 血流动力学稳定性（血压、心率）(给药当天)
- 手术医师、麻醉医师和受试者满意度(给药后第 1 天)
研究者
陈梦柯
国药集团国瑞药业有限公司
研究点 (21)
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