CTR20252236进行中（未招募）1 期
盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2025年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、比较盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的药代动力学特征； 2、评价盐酸艾司氯胺酮注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18~64 周岁的男性或女性受试者（包括 18 和 64 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5～30.0 范围内（包括临界值）；
- •符合抑郁症的诊断标准，无精神病性特征，且筛选期的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥22 分；
- •受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •精神病性障碍或伴精神病特征者；
- •试验用药品给药前一年内有自杀行为史者；
- •高血压仍控制不佳，或有高血压危象病史者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •试验用药品给药前 3 个月内经历重大手术，或在研究期间计划手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针 / 晕血史者；
- •有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •试验用药品给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者；
- •有酗烟、酗酒史，或试验期间不能停止者；
- •有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止者；
- •试验用药品给药前 3 个月内参加了其他临床试验或使用了试验用药品者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 试验期间
次要结局
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）总分较基线的变化。(试验期间)
- 体格检查、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、不良事件和合并用药等(试验期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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