CTR20212250已完成确证性临床试验
评价盐酸艾司氯胺酮注射液在择期腹腔镜手术患者中全身麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 362 人开始时间: 2021年9月22日
试验速览
- 阶段
- 确证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 362
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 麻醉苏醒时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研药品盐酸艾司氯胺酮注射液（Ketanest® S）为阳性对照，在择期全身麻醉腹腔镜手术患者中评价扬子江药业集团有限公司研制的盐酸艾司氯胺酮注射液用于全身麻醉的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者
- •行择期全身麻醉腹腔镜手术患者（仅限进行气管插管机械通气），1 小时≤预期麻醉时间≤2.5 小时；
- •美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
- •18kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书
排除标准
- •有全身麻醉禁忌症者，或既往曾出现过麻醉意外者
- •已知对盐酸氯胺酮、盐酸艾司氯胺酮、丙泊酚、罗库溴铵、阿片类药物、新斯的明、阿托品、颠茄生物碱不耐受或过敏者
- •长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者，或随机前 24 小时内使用过麻醉性镇痛药或 7 日内使用过麻醉药物者
- •在筛选前 6 个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者
- •有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或认知功能障碍者
- •有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病者
- •有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和严重心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者筛选前 6 个月内出现心肌梗塞者
- •经降压药物治疗后收缩压仍≥140mmHg，和 / 或舒张压仍≥90mmHg 的高血压患者
- •血糖未获满意控制的糖尿病者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）
- •严重脂类代谢异常者（如甘油三酯＞5mmol/L、糖尿病高血脂症、家族性高胆固醇血症、类脂性肾病、伴有高脂血症的急性胰腺炎等）
- •筛选前 2 年内有吸毒史者
- •筛选前 2 年内有酗酒史者，酗酒即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或急性酒精中毒或酒精依赖者
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者（定义为接受试验药物或者安慰剂）
- •经研究者判定为呼吸道管理有困难者（改良马氏评分为Ⅳ级）
- •凝血功能异常（PT 或 PT-INR≥1.5×ULN、APTT≥1.5×ULN），或具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者
- •贫血或者血小板减少者（PLT≤80×109/L，HGB≤90g/L）
- •肝功能异常者[ALT 和（或）AST≥1.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN]
- •肾功能异常者（BUN≥1.5×ULN；Cr≥1.2×ULN）
- •妊娠或哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在筛选期至试验结束期间避孕
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床试验因素的受试者
结局指标
主要结局
麻醉苏醒时间
时间窗: 第一天
次要结局
- 精神系统不良反应发生率（受试者苏醒后 60min 内）(第一天)
- 血流动力学稳定性（血压、心率）(第一天)
- 维持期丙泊酚用量(第一天)
- 补救措施发生率(第一天)
- 拔管后 NRS 疼痛评分(第一天)
- 拔管及拔管后躁动评分(第一天)
- 拔管后定向力评分、定向力恢复时间(第一天)
- 麻醉满意程度(第一天)
- 抑郁量表评分(第一天)
研究者
周萍
扬子江药业集团有限公司
研究点 (20)
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