CTR20180403已完成不适用
中国健康受试者空腹单次口服硫酸氢氯吡格雷片开放、随机、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年3月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax, AUC0-t, AUC0-无穷大
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 Sandoz Private Limited, Kalwe, India 生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 mg/片）为受试制剂，以 Sanofi Winthrop Industrie 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维® 75 mg/片）为参比制剂，比较氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以sandoz Private Limited, Kalwe, India生产的硫酸氢氯吡格雷片（75 Mg/片）为受试制剂，以sanofi Winthrop Industrie生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维® 75 Mg/片）为参比制剂，比较氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者 / 研究者认为可接受的范围内
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者，具体避孕措施见附录 2
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •对硫酸氢氯吡格雷片及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •筛选前 3 个月有献血史或失血超过 200 mL，接受输血或使用血液制品者
- •筛选前 3 个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者
- •给药前 28 天内使用过任何已知能够诱导或者抑制肝脏药物代谢酶的药物（诱导剂如：巴比妥类，卡马西平，苯妥英，奥美拉唑；抑制剂如：抗抑郁药（SSRI），西咪替丁，地尔硫卓，大环内酯类药物，咪唑类，镇静催眠类，维拉帕米，氟喹诺酮类药物，抗组胺类药物）或较长半衰期的药物（半衰期≥50 h）；给药前 14 天内使用过任何处方药；给药前 7 天内使用过非处方药、中草药或维生素者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查呈阳性者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或服药前 48 h 内直至完成最后一个药代动力学血样采集期间服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者
- •筛选前 6 个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液尼古丁检查呈阳性者
- •筛选前 3 个月内每天过量（8 杯以上每天，1 杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者
- •筛选前 10 天内直至研究结束服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、酸橙、杨桃等）者
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者
- •有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体阳性者
- •胸片（后前位）结果异常且有临床意义者
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者，包括但不限于饮食习惯异常，试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
结局指标
主要结局
Cmax, AUC0-t, AUC0-无穷大
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 达到峰浓度的时间，实测值 ；末端相的一级速率常数 ；表观血浆末端消除半衰期 ；AUC 外推百分比 ；血管外给药清除率 ；血管外给药的表观分布容积(给药后 36 小时)
研究者
魏蕾
山德士（中国）制药有限公司
研究点 (1)
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