CTR20180225已完成不适用
硫酸氢氯吡格雷片随机、开放、多周期、两序列、交叉健康人体餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年5月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、多周期、两序列交叉试验设计，考察我公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg/片）与 Sanofi WinthropIndustrie, France 生产的硫酸氢氯吡格雷片（波立维，规格：75 mg/片）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，为受试制剂的注册申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •女性受试者筛选期妊娠检查结果为阴性，受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •体格检查、临床实验室检查、心电图检查有临床意义异常，或 其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管 疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
- •对氯吡格雷或者其辅料（包括乳糖）有过敏史，对乳糖不耐受 或吸收不良。
- •嗜烟（每日吸烟大于 5 支）、有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •患有出血性疾病或任何增加出血性风险的疾病，如消化性溃疡 或颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- •在服用研究药物前 28 天服用了 CYP3A4 的底物、诱导剂和抑制 剂（详见附录 2）。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何 维生素产品或草药。
- •在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子等影响 CYP3A4 代谢的 水果或相关产品。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物 或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前一个月内服用过研究药品、或参加了药物临 床试验。
- •血小板计数小于 150×10 ^ 9 / L。
- •月经期大于 7 天或结合病史月经量过多者。
结局指标
主要结局
C max ，AUC 0-t ，AUC 0-∞
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- T max ，T 1/2z(给药前到给药后 24 小时)
- 安全性：计算不良反应发生率和系统归类。(给药前到完成试验后体检)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (1)
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