CTR20213251已完成生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年12月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 Sanofi Clir SNC 持有的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®；规格：75 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义；
- •酒精检测结果不大于 0.0 mg/100 mL；
- •滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性；
- •女性受试者妊娠检查结果阴性。
排除标准
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- •（询问）有药物过敏史，尤其是对氯吡格雷过敏者；
- •（询问）有活动性出血，或有出血病灶，或有颅内、胃肠道等出血史者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其最近一年内有消化系统、血液系统疾病史者；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •（询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
- •（询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（询问）给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）筛选前 90 天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（询问）有晕针或晕血史；
- •（询问）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长>8 天）、月经量过多）女性；
- •（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。详细描述每一不良事件、不良反应、严重不良事件并计算发生率(给药后 24 小时)
研究者
潘春苗
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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