EUCTR2007-002438-12-ES进行中（未招募）1 期
Estudio Abierto y Multicéntrico sobre la Seguridad de una Pauta de 2 Dosis de una Vacuna Viva y Combinada frente a Sarampión, Parotiditis, Rubéola y Varicela (ProQuad®) Fabricada con Albúmina Humana Recombinante (AHr) cuando se Administra a Niños en su Segundo Año de Vida
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.0 个研究点目标入组 3,388 人开始时间: 2007年10月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,388
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •El sujeto será incluido en el estudio siempre que cumpla los criterios siguientes:
- •1. Sujeto sano de cualquier sexo
- •2. Edad comprendida entre 12 y 22 meses (desde que cumple 12 meses hasta el día anterior a cumplir 23 meses)
- •3. Historia clínica negativa de infección con sarampión, parotiditis, rubéola, varicela o herpes-zóster
- •4. Documento de consentimiento informado firmado por el o los padres, o por el representante legal según la normativa local
- •5. Progenitores o representante legal capaces de asistir a todas las visitas programadas con el sujeto y de entender y cumplir los procedimientos del estudio (es decir, capaces de leer y escribir).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •El sujeto no será incluido en el estudio si cumple alguno de los criterios siguientes:
- •1. Historia reciente (= 3 días) de fiebre (definida como temperatura rectal = 38,0°C)
- •2. Administración previa de vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, tanto monovalentes como cualquiera de sus combinaciones
- •3. Exposición reciente (= 30 días) al virus del sarampión, la parotiditis, la rubéola, la varicela o el herpes-zóster como:
- •contacto continuo en la vivienda
- •contacto con amigo (generalmente >1 hora de juego en interiores)
- •contacto hospitalario (en la misma habitación de 2, 3 ó 4 camas, en camas adyacentes en una sala grande o contacto directo con un miembro del personal o sujeto infectado)
- •contacto con un neonato cuya madre presentara los primeros síntomas de varicela 5 días o menos antes del parto o en las 48 horas posteriores al parto
- •4. Hipersensibilidad/alergia anterior conocida a algún componente de la vacuna, incluyendo la neomicina, el sorbitol o la gelatina, o alergia verdadera a las proteínas del huevo (reacción anafiláctica o anafilactoide después de la ingestión de huevos)
- •5. Enfermedad crónica grave
- •6. Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de algún tipo o cualquier otro neoplasma que afecte al sistema hematopoyético o linfático
- •7. Trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar una inyección intramuscular
- •8. Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática
- •9. Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo corticoesteroides sistémicos administrados diariamente o en días alternos a una dosis equivalente a =20 mg/día de prednisona durante 14 días o más en los últimos 30 días)
- •10. Historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- •11. Problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa
- •12. Historia personal conocida de encefalopatía, trastorno convulsivo o estado neurológico inestable o evolutivo y progresivo
- •13. Tuberculosis activa conocida
- •14. Prueba de la tuberculina reciente (= 2 días) o prueba de las tuberculina programada antes de la Visita 3
- •15. Administración de inmunoglobulinas o productos derivados de la sangre en los últimos 150 días
- •16. Administración de una vacuna inactivada en los últimos 14 días
- •17. Administración de una vacuna viva en los últimos 28 días
- •18. Cualquier estado médico que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
- •19. Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 dias.
- •Hay tambien una lista de contra-indicaciones temporales y una lista de contra-indicaciones definitivas sobre la vacunacion. Ver pagina 20 del protocolo del estudio para lista detallada.
研究者
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