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Clinical Trials/EUCTR2010-020471-23-ES
EUCTR2010-020471-23-ESActive, not recruitingNot Applicable

Estudio abierto multicéntrico de la seguridad de la administración dos veces al día de comprimidos de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona en niños de 6 a 16 años de edad inclusive, con experiencia de opioides y con dolor maligno y/o no maligno de moderado a intenso que precise analgésicos opioides.An Open-label, Multicentre Study of the Safety of Twice Daily Oxycodone Hydrochloride Controlled-release Tablets in Opioid Experienced Children from Ages 6 to 16 Years Old, Inclusive, with Moderate to Severe Malignant and/or Nonmalignant Pain Requiring Opioid Analgesics.

Purdue Pharma L.P.0 sites135 target enrollmentStarted: October 22, 2010Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
135
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1)Sexo masculino o femenino y edad comprendida entre los 6 y los 16 años inclusive, con previsión de necesidad de tratamiento permanente con una dosis diaria de opiáceos equivalente a como mínimo 20 mg de oxicodona durante al menos dos semanas para el control del dolor moderado a intenso (a juicio del investigador) de origen oncológico o no oncológico.
  • •2)Tolerancia a los opiáceos, a saber: llevar recibiendo tratamiento con opiáceos durante los 5 días consecutivos previos a la administración y con una dosis de al menos 20 mg al día al día y como máximo 240 mg al día de oxicodona o equivalente durante 48 horas, como mínimo, antes del comienzo de la administración del fármaco del estudio y tolerancia del tratamiento según se observe al comienzo de la administración del fármaco del estudio a tenor de:
  • •a)Frecuencia respiratoria normal según la edad.
  • •b)Pulsioximetría (SpO2) 92% en aire ambiental.
  • •c)Ausencia de somnolencia significativa (grado 3 ó 4) inducida por los opiáceos, según la University of Michigan Sedation Scale (UMSS) y a juicio del investigador.
  • •Los pacientes tratados con fentanilo por vía transdérmica deberán llevar al menos 3 días con el parche antes de quitárselo y no podrá iniciarse el tratamiento con oxicodona HCl LC hasta que no hayan transcurrido 18 horas de la retirada del parche.
  • •3)La dosis diaria total máxima que necesiten los pacientes no podrá superar los 240 mg de comprimidos de oxicodona HCl LC.
  • •4)Voluntad y capacidad de tragar enteros los comprimidos de oxicodona HCl LC.
  • •5)Comprensión y capacidad de cumplimentar la escala de intensidad del dolor correspondiente a su edad; es decir, ausencia de retraso del desarrollo cognitivo u otros trastornos que le impidan cumplimentar la escala de dolor correspondiente a su edad.
  • •6)El paciente debe contar con padres/tutores que realicen las evaluaciones del estudio -la «Escala de la sedación de la Universidad de Michigan» (UMSS), el «Cuestionario de discapacidad funcional» (FDI) y la «Escala de impresión global de cambio del padre/tutor» (PGIC)- y que anoten las puntuaciones, todas las dosis de los comprimidos de oxicodona HCl LC y todas las dosis de los analgésicos complementarios.
  • •7)Si la paciente ya ha alcanzado la edad fértil, deberá dar negativo a una prueba del embarazo en las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y no podrá encontrarse en período de lactancia.
  • •8)Si la paciente es sexualmente activa, deberá usar un método anticonceptivo válido.
  • •9)Tanto en el caso del paciente como de los padres/tutores, voluntad y capacidad de cumplir el protocolo, capacidad de evaluar al paciente, capacidad de leer y comprender los cuestionarios, voluntad y capacidad de llevar un diario y capacidad de leer, comprender y firmar el documento de consentimiento informado y/o de asentimiento.
  • •Are the trial subjects under 18? yes
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) no
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1)EMBARAZO O LACTANCIA.
  • •2)ALERGIA A LA OXICODONA O ANTECEDENTES DE ALERGIA A OTROS OPIÁCEOS (SIN CONTAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS HABITUALES COMO LAS NÁUSEAS O EL ESTREÑIMIENTO).
  • •3)Cirugía en las 120 horas previas al día 1 (día de la primera dosis del fármaco del estudio).
  • •4)Tratamiento con opiáceos por vía epidural < 2 h antes de la primera dosis del fármaco del estudio o tratamiento con morfina por vía epidural < 12 h antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • •5)Tratamiento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 si la dosis no ha sido estable durante al menos 1 mes.
  • •6)TRATAMIENTO CON INHIBIDORES MODERADOS O POTENTES DEL CYP3A4 SI LA DOSIS HA SIDO ESTABLE DURANTE AL MENOS 1 MES PERO LA DOSIS INICIAL AJUSTADA DE OXICODONA HCL LC DETERMINADA ES MENOR DE 20 MG AL DÍA
  • •7)SE PREVÉ INICIAR TRATAMIENTO CON INHIBIDORES MODERADOS O POTENTES DEL CYP3A4 DURANTE EL ESTUDIO, DESPUÉS DE LA VISITA DE SELECCIÓN
  • •8)CIANOSIS POSTOPERATORIA
  • •9)Antecedentes de apnea del sueño en el último año.
  • •10)ANTECEDENTES DE FIBROSIS QUÍSTICA.
  • •11)PRESENCIA DE SÍNDROME DE MALABSORCIÓN.
  • •12)Presencia de íleo paralítico.
  • •13)Necesidad de ventilación mecánica.
  • •14)Contraindicación del consumo de opiáceos.
  • •15)Contraindicación de la extracción de sangre.
  • •16)TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO ACTUAL CON METADONA CONTRA EL DOLOR.
  • •17)ESPERANZA DE VIDA INFERIOR A LAS 2 SEMANAS.
  • •18)ALTERACIONES DE LAS CONSTANTES VITALES, LA EXPLORACIÓN FÍSICA O LAS ANALÍTICAS DE RELEVANCIA SUFICIENTE PARA QUE EL INVESTIGADOR CONSIDERE AL PACIENTE NO APTO PARA EL ESTUDIO.
  • •19) Disfunción hepática, evidenciada por una alanino aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) propio de la edad.
  • •20) Signos de disfunción renal (creatinina sérica > 2 veces el LSN propio de la edad).
  • •21) Previsión de intervención quirúrgica durante el período del estudio, salvo para colocación de vías de acceso venoso centrales o periféricas.
  • •22) Inaptitud para participar en el estudio, a juicio del investigador, por cualquier otro motivo.
  • •23) Los pacientes no deben estar recibiendo en la actualidad ninguna medicación/tratamiento en investigación al comienzo de la selección o durante el estudio.

Investigators

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